Рефортан ГЭК: инструкция по применению раствора

Рефортан

Состав

В 1 л гидроксиэтилкрахмала 60 г или 100 г.

Натрия хлорид и вода для инъекций, — как вспомогательные вещества.

Форма выпуска

Раствор для инфузий 6% и 10% в стеклянных флаконах по 250 и 500 мл.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика и фармакокинетика

Фармакодинамика

Плазмозамещающий препарат, который является 6% или 10% изотоническим раствором гидроксиэтилированного крахмала. За счет своей способности связывать воду увеличивает ОЦК и плазмозамещающее действие его сохраняется 5-6 ч. В результате восстанавливается гемодинамика, улучшается микроциркуляция, уменьшается вязкость крови, снижается агрегация тромбоцитов и эритроцитов. Имеет хорошую переносимость, не обладает иммунотоксическим действием, не оказывает токсического воздействия на органы РЭС.

Фармакокинетика

Незначительное количество гидроксиэтилкрахмала накапливается в РЭС и расщепляется амилазой. За сутки 70% дозы выводится с мочой и с желчью. Натрия хлорид выводится также с мочой и с потом. T1/2 препарата 4,94 ч.

Показания к применению

  • гиповолемические состояния при хирургических вмешательствах, ранениях, ожогах, инфекционных заболеваниях, интоксикациях, которые требуют возмещения ОЦК;
  • шок септический, ожоговый, травматический;
  • разведение крови (гемодилюция);
  • гемодилюция с целью уменьшения объема инфузии донорской крови при оперативных вмешательствах.

Противопоказания

  • повышенная чувствительность к гидроксиэтилкрахмалу;
  • гипергидратацияи гиперволемия;
  • внутричерепнаяи артериальная гипертензия;
  • гипокалиемия;
  • гиперхлоремия;
  • гипернатриемия;
  • тромбоцитопения и коагулопатия;
  • гипофибриногенемия;
  • сердечная недостаточность в стадии декомпенсации;
  • острая почечная недостаточность с наличием анурии;
  • отек легких;
  • возраст до 10 лет;
  • беременность (I триместр).

Побочные действия

  • рвота, гриппоподобные симптомы, незначительное повышение температуры;
  • возможно увеличение слюнных желез;
  • отеки нижних конечностей;
  • кожный зуд (при длительном ежедневном введении);
  • боли в поясничной области;
  • повышение амилазы в сыворотке;
  • симптомы повышенной кровоточивости (при введении большого объема);
  • очень редко — шок, остановка дыхания.

Рефортан, инструкция по применению (Способ идозировка)

Рефортан ГЭК 6%и 10%вводят в/в капельно. Суточная доза зависят от гематокрита и размеров кровопотери. Длительность терапии зависит от выраженности гиповолемии.

Применение для возмещения ОЦК — доза 250-1000 мл/сут. В редких случаях доза повышается до 20 мл на кг веса в сутки, что является максимальной суточной дозой препарата. Если отсутствует экстренная ситуация 500 мл раствора вводится в течение 60 мин. и более.

Применение в целях гемодилюции— по 500 мл несколько дней подряд, общее количество вводимого препарата 5 л. По показаниям доза может быть превышена и распределена на 4 недели лечения.

Передозировка

Проявляется нарушениями гемодинамики, которые связаны с введением большого объема жидкости и нарушением свертываемости крови. Лечение заключается в немедленном прекращении инфузии и применении диуретиков.

Взаимодействие

При совместном назначении с аминогликозидами потенцируется нефротоксическое действие.

Не рекомендуется смешивать с другими инфузионными растворами в виду возможной фармацевтической несовместимости.

Условия продажи

Условия хранения

Срок годности

Аналоги

Отзывы о Рефортане

Из группы коллоидных плазмозаменителей в последнее время широко используются растворы гидроксиэтилкрахмала — Рефортан, Стабизол, Инфукол, которые обладают высоким волемическим эффектом, большим периодом полувыведения и незначительными побочными реакциями. Растворы гидроксиэтилкрахмала являются искусственными коллоидами. Раствор Рефортана не высвобождает гистамин, поэтому аллергические реакции редки. Тем не менее, назначение его проводится после строгой оценки показаний, соотношения риска и пользы.

Эти растворы не могут использоваться как простые инфузионные растворы, а только для восстановления гемодинамики в случае гиповолемии. Больным с выраженной сердечной недостаточностью или черепно-мозговой травмой противопоказаны коллоидные растворы.

Часто встречаются отзывы беременных с гестозом тяжелой и средней тяжести, которым в составе комплексной терапии назначался этот препарат. В результате лечения исчезала гиповолемия, интерстициальный отек и нагрузка на сердце.

Незаменимым является этот препарат при лечении акушерских кровотечений и при оперативных вмешательствах, о чем также свидетельствуют отзывы пациентов. Чаще всего препарат переносился хорошо, и лишь в некоторых случаях отмечались реакции в виде покраснения лица и шеи, крапивницы, снижения артериального давления.

Цена Рефортана, где купить

В настоящий момент можно купить этот препарат во многих аптеках Москвы и других городов России. Стоимость одного флакона Рефортана ГЭК 6% составляет 342-399 руб., а Рефортана ГЭК 10% 470-519 руб.

Рефортан ® ГЭК 6% (Refortan ® HES 6%)

⚠️ Государственная регистрация данного препарата отменена

Владелец регистрационного удостоверения:

Произведено:

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Рефортан ® ГЭК 6%

Раствор для инфузий 6% прозрачный или слабо опалесцирующий, от бесцветного до светло-желтого цвета.

1 л
гидроксиэтилкрахмал 200/0.560 г
теоретическая осмолярность

300 мОсмоль/л
коллоидно-осмотическое давление

38 мбар (28 мм рт.ст.)
рН 4.0 – 7.0

Вспомогательные вещества: натрия хлорид – 9 г, вода д/и – 956.29 г.

250 мл – флаконы стеклянные(10) – коробки картонные.
250 мл – флаконы полиэтиленовые (10) – коробки картонные.
500 мл – флаконы стеклянные (10) – коробки картонные.
500 мл – флаконы полиэтиленовые (10) – коробки картонные.

Фармакологическое действие

Плазмозамещающее средство, гидроксиэтилированный крахмал (ГЭК). ГЭК – это высокомолекулярное соединение, состоящее из полимеризованных остатков глюкозы, которое получают путем гидроксиэтилирования амилопектина – природного полисахарида, содержащегося в крахмале картофеля и кукурузы восковой спелости. Амилопектин быстро гидролизуется в крови, время его присутствия в кровеносном русле составляет около 20 мин. Для повышения стабильности и увеличения длительности действия амилопектин подвергают гидроксиэтилированию. Глубина этого процесса характеризуется степенью замещения.

Интенсивность и длительность объемзамещающего действия препаратов ГЭК определяются молекулярной массой и степенью замещения субстанции ГЭК. Чем выше степень замещения, тем дольше сохраняется ГЭК в циркулирующей крови. При соотношении C 2 /C 6 более 8 ГЭК метаболизируется в организме значительно медленнее, чем при соотношении менее 8.

Пентакрахмал имеет молекулярную массу около 200 000 дальтон и степень замещения около 0.5; соотношение C 2 /C 6 , определяющее особенности замещения, равно 6.

Улучшает реологические свойства крови за счет снижения показателей гематокрита, уменьшает вязкость плазмы, снижает агрегацию эритроцитов, способствует восстановлению нарушенной микроциркуляции.

Депонируется в клетках РЭС, что не имеет клинического значения.

Фармакокинетика

Показания активных веществ препарата Рефортан ® ГЭК 6%

Открыть список кодов МКБ-10

Код МКБ-10 Показание
I98.8 Другие уточненные нарушения системы кровообращения при болезнях, классифицированных в других рубриках
R57.0 Кардиогенный шок
R57.1 Гиповолемический шок
R57.2 Септический шок
R57.8 Другие виды шока
T78.2 Анафилактический шок неуточненный
T79.4 Травматический шок

Режим дозирования

Устанавливают индивидуально, в зависимости от выраженности нарушений гемодинамики, клинической ситуации. Суточную дозу и скорость введения рассчитывают в зависимости от величины кровопотери, показателей гемоглобина и гематокрита. Вводят в/в, капельно.

Необходимо применять минимальную эффективную дозу. Лечение следует проводить при постоянном гемодинамическом мониторинге; по достижении целевых гемодинамических показателей инфузию следует прекратить.

Побочное действие

Со стороны свертывающей системы крови: очень часто – снижение гематокрита и развитие дилюционной гипопротеинемии; часто (частота зависит от введенной дозы) – увеличение времени кровотечения и АЧТВ, снижение содержания комплекса факторов свертывания крови VIII и Виллебранда.

Со стороны иммунной системы: очень редко – анафилактические реакции различной степени тяжести.

Со стороны кожи и подкожных тканей: редко – упорный, но обратимый кожный зуд.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: частота не установлена – поражение печени.

Со стороны мочевыделительной системы: редко – боли в области почек; частота не установлена – нарушение функции почек.

Со стороны лабораторных показателей: часто – повышение активности альфа-амилазы плазмы крови, не связанное с нарушением функции поджелудочной железы; возможно – изменение концентрации глюкозы, белка, жирных кислот, холестерина, сорбитдегидрогеназы в плазме крови, показателей СОЭ, биуретовой пробы, удельного веса мочи.

Противопоказания к применению

Повышенная чувствительность к ГЭК; ожоги, сепсис, внутричерепная гипертензия, артериальная гипертензия, продолжающееся внутричерепное или внутримозговое кровотечение, хроническая сердечная недостаточность, почечная недостаточность или проведение заместительной почечной терапии, тяжелая печеночная недостаточность, отек легких, состояние после трансплантации органов, гипергидратация, гиперволемия, дегидратация, тяжелая коагулопатия, тяжелая гиперхлоремия или тяжелая гипернатриемия, гипокалиемия, гемодиализ; детский и подростковый возраст до 18 лет; I триместр беременности.

Не применять при открытых операциях на сердце в условиях искусственного кровообращения.

Противопоказано применение у пациентов реанимационного профиля (обычно находящихся в отделении реанимации и интенсивной терапии).

С осторожностью: компенсированная хроническая сердечная недостаточность, хронические заболевания печени, нарушения свертываемости крови, болезнь Виллебранда, геморрагический диатез, гипофибриногенемия, пациенты, подвергшиеся хирургическому вмешательству и/или с наличием травмы, пожилой возраст, II-III триместры беременности; период грудного вскармливания.

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказано применение в I триместре беременности. Во II-III триместрах беременности применение возможно только по жизненным показаниям, в тех случаях, когда потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода. При применении пентакрахмала при беременности необходимо учитывать риск возникновения анафилактических реакций и возможный риск поражения головного мозга плода. При необходимости применения в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Применение при нарушениях функции печени

Противопоказан к применению при тяжелой печеночной недостаточности. С осторожностью следует применять при хронических заболеваниях печени.

Применение при нарушениях функции почек

Противопоказан к применению при почечной недостаточности или при проведении заместительной почечной терапии.

Применение у детей

Противопоказано применение у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Применение у пожилых пациентов

С осторожностью следует применять у пожилых пациентов (старше 65 лет). Для предотвращения осложнений со стороны сердечно-сосудистой системы и почек, вызванных гиперволемией, пожилым пациентам необходим тщательный подбор дозы и контроль во время лечения.

Особые указания

Для предотвращения осложнений со стороны сердечно-сосудистой системы и почек, вызванных гиперволемией, пожилым пациентам, у которых более вероятно наличие сердечной и/или почечной недостаточности, необходим тщательный подбор дозы и контроль во время лечения.

Особую осторожность следует соблюдать при применении растворов ГЭК у пациентов с нарушениями свертывания крови, с нарушением функции печени. Следует тщательно оценить целесообразность применения ГЭК для лечения гиповолемии и осуществлять мониторинг гемодинамических параметров для контроля достижения необходимого эффекта и определения дозы ГЭК. Необходимо избегать перегрузки объемом, связанной с передозировкой средства или с высокой скоростью инфузии. Дозу необходимо подбирать с осторожностью, особенно у пациентов с заболеваниями легких и сердечно-сосудистой системы.

Следует избегать назначения высоких доз пентакрахмала пациентам с гиповолемией из-за возможной выраженной гемодилюции. В случае повторного применения пентакрахмала необходимо тщательно контролировать параметры свертывания крови.

При развитии реакций повышенной чувствительности следует немедленно прекратить введение пентакрахмала и провести необходимые неотложные мероприятия. Пациенты должны находиться под непрерывным медицинским наблюдением, дополнительные терапевтические меры следует принимать в зависимости от состояния пациентов.

При применении пентакрахмала следует контролировать ОЦК, концентрацию электролитов, лейкоцитов, тромбоцитов, гемоглобина, показателей свертывания крови. При первых признаках коагулопатии применение средства следует прекратить.

При операциях на открытом сердце, связанных с проведением искусственного кровообращения, повышен риск кровотечения, поэтому применение ГЭК противопоказано.

До начала и во время применения ГЭК необходимо проверять функцию почек, осуществлять постоянный контроль содержания креатинина в сыворотке крови, водно-электролитного баланса, а также показателей задержки мочи. При первых признаках поражения почек на фоне лечения применение пентакрахмала следует прекратить. Мониторинг функции почек необходимо проводить на протяжении 90 дней после применения пентакрахмала (риск поражения почек в отдаленном периоде).

Нарушение функции почек на фоне терапии раствором ГЭК может усугубить исходную печеночную недостаточность (с портальной гипертензией), и может привести к механической обструкции желчных протоков.

Во время лечения необходимо обеспечить достаточное поступление жидкости в организм (не менее 2-3 л жидкости в сутки).

При лечении пациентов, группа крови которых не установлена, необходимо иметь в виду, что введение больших объемов ГЭК может затруднять трактовку результатов реакции агглютинации.

Пентакрахмал может дать положительный результат при проведении допинг-контроля.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении с аминогликозидами увеличивается риск нефротоксичности, поэтому рекомендуется избегать одновременного длительного применения пентакрахмала и аминогликозидов.

При одновременном применении с антикоагулянтами возможно увеличение времени кровотечения.

Пентакрахмал несовместим с растворами других лекарственных средств.

Рефортан® N

Инструкция

  • русский
  • қазақша
  • Скачать инструкцию медикамента

    Торговое название

    Международное непатентованное название

    Лекарственная форма

    Раствор для инфузий 6%

    Состав

    В 1л раствора содержится

    активное вещество– гидроксиэтилкрахмал 60,0 г

    вспомогательные вещества: натрия хлорид, вода для инъекций

    Описание

    Прозрачная от бесцветного до желтоватого цвета жидкость

    Плазмозамещающие и перфузионные растворы. Препараты крови и плазмозамещающие препараты. Гидроксиэтилкрахмал.

    Код АТХ В05АА07

    Фармакологические свойства

    При инфузионном введении биодоступность компонентов Рефортана® N составляет 100%.

    Характеристика гидроксиэтилкрахмала не такая, как у обычного “молекулярно однородного” вещества, а скорее как у смеси нескольких различных веществ (совокупность веществ), которые различаются по степени замещения и молекулярной массе. Следовательно, общепринятые правила фармакокинетики применимы к гидроксиэтилкрахмалу только с большими ограничениями, так как характеристика ГЭК постоянно меняется, в зависимости от времени.

    Для тех, кто применяет этот препарат, наиболее важным в оценке восполнения объема является период времени, в течение которого могут поддерживаться эффекты восполнения объема или гемодилюции, достигаемые с помощью гидроксиэтилкрахмала. Поэтому для сравнения препаратов можно пользоваться показателем длительности нахождения плазмозаменителя в организме, которая математически может выражаться как “начальное” время полувыведения t½, при условии, что условия, в которых проводятся испытания, не отличаются друг от друга с учетом постоянства цикла и дозы инфузии, а также интервалов измерения.

    В зависимости от скорости введения и вида инфузии (в целях достижения нормо- или гиперволемии) начальное время полувыведения из сыворотки составляет около 5 – 7 часов.

    Молекулы ГЭК мельче, чем порог выведения; они могут быстро выводиться через почки посредством клубочковой фильтрации. После однократной дозы, составляющей 500 мл, приблизительно 50% введенного препарата обнаруживают в моче в течение 24 часов.

    Фармакодинамика

    Рефортан® N является коллоидным плазмозаменителем, содержащим 6% гидроксиэтилкрахмала (ГЭК) в изотоническом физиологическом растворе (0,9%-й натрия хлорид). Средняя молекулярная масса (Mw) коллоида равна 200 000 Дальтон, а степень молярного замещения (МS) составляет 0,45 – 0,55.

    Рефортан® N является изоонкотическим раствором, т.е. увеличение объема плазмы почти эквивалентно введенному объему препарата.

    Продолжительность эффекта увеличения объема плазмы зависит в первую очередь от показателя МS и в меньшей степени – от Mw. Вследствие внутривенного гидролиза полимеров ГЭК постоянно образуются более мелкие молекулы, которые, в свою очередь, проявляют онкотическую активность, прежде чем выводятся через почки.

    При инфузии Рефортана® N снижается показатель гематокрита и вязкость плазмы.

    При вливании Рефортана® N пациентам с гиповолемией у них происходит нормализация объема циркулирующей крови, а также улучшаются гемодинамика и функция сердца. Объем крови поддерживается, по меньшей мере, в течение 6 часов.

    Показания к применению

    – лечение гиповолемии, связанной с острой потерей крови, в том случае, если применение только растворов кристаллоидов является недостаточным

    Способ применения и дозы

    Применение ГЭК должно ограничиваться начальной фазой восстановления объема циркулирующей крови с максимальным временным интервалом, составляющим 24 ч.

    Первые 10–20 мл нужно вводить медленно и при строгом контроле состояния пациента, что позволит как можно раньше обнаружить появление любой анафилактоидной реакции.

    Следует назначать, по возможности, наименьшую эффективную дозу. Терапия должна проводится на фоне постоянного контроля гемодинамики – для того, чтобы прервать инфузию, как только будет достигнут соответствующий целевой уровень гемодинамических параметров. Не следует превышать рекомендованную максимальную суточную дозу.

    Максимальная суточная доза:

    Максимальная суточная доза составляет 30 мл/кг

    что соответствует 1,8 г гидроксиэтилкрахмала (ГЭК)/кг массы тела.

    Максимальная скорость инфузии:

    В зависимости от состояния сердечно-сосудистой системы,

    до 20 мл/кг массы тела в час

    Дети и подростки

    В связи с ограниченным опытом применения препаратов ГЭК у детей их использование в данной группе пациентов не рекомендуется.

    Побочные действия

    Снижение гематокрита и плазматической концентрации белка из-за разжижения крови.

    – После инфузии Рефортана® N значительно повышаются сывороточные уровни амилазы. Это не следует рассматривать как признак заболевания поджелудочной железы. Гиперамилаземия обусловлена образованием комплекса “гидроксиэтилкрахмал-амилаза”, который исключительно медленно выводится через почки.

    Рефортан® : инструкция по применению

    • Лекарственная форма •
    • Состав •
    • Описание •
    • Фармакотерапевтическая группа •
    • Фармакологические свойства •
    • Показания к применению •
    • Способ применения и дозы •
    • Способ применения: •
    • Побочные действия •
    • Противопоказания •
    • Лекарственные взаимодействия •
    • Особые указания •
    • Передозировка •
    • Форма выпуска и упаковка •
    • Условия хранения •
    • Срок хранения •
    • Условия отпуска из аптек •
    • Производитель •

    Лекарственная форма

    Раствор для инфузий 6%

    Состав

    В 1 л раствора содержится

    активные вещества- гидроксиэтилкрахмал 60,0 г

    вспомогательное вещество: натрия хлорид, вода для инъекций

    Описание

    Прозрачный или слегка опалесцирующий раствор

    Фармакотерапевтическая группа

    Код АТХ В05АА07

    Фармакологические свойства

    Фармакокинетика

    При инфузионном введении биодоступность компонентов Рефортана® составляет 100 %.

    Средняя экспозиция составляет для коллоида гидроксиэтилкрахмала при 4-часовой инфузии 500 мл 10%-го раствора препарата взрослым пациентам со здоровыми почками прибл. 5–6 часов (т.е. максимальное значение уровня гидроксиэтилкрахмала в плазме уменьшается вдвое спустя прибл. 5–6 часов после окончания инфузии).

    Благодаря хорошо управляемому эффекту кратковременного увеличения объема (около 3 часов), а также благоприятным реологическим свойствам (снижение вязкости крови и гематокрита, нормализация повышенной готовности тромбоцитов к агрегации), Рефортан® подходит как для восполнения объема на короткое, так и среднее время.

    Применение ГЭК должно ограничиваться начальной фазой восстановления объема циркулирующей крови с максимальным временным интервалом, составляющим 24 ч.

    Гидроксиэтилкрахмал (как и другие плазмозаменители) накапливается на короткое время в ткани (главным образом, в ретикулогистиоцитарной системе — РГС). Хотя и спустя несколько месяцев после инфузии гидроксиэтилкрахмала в отдельных случаях в клетках РГС обнаруживались депонирующие вакуоли, указаний на то, что имеется отрицательное влияние на функцию РГС, нет.

    На определение группы крови Рефортан® влияния не оказывает.

    Рефортан® непрерывно расщепляется сывороточной амилазой и выводится через почки. Спустя прибл. 24 часа с мочой выводится около 70 % введенного ГЭК и около 10 % еще обнаруживается в сыворотке.

    При диализе ГЭК не выводится из организма в достаточной степени, а значимость гемофильтрации ГЭК достоверно не определена.

    Рефортан® является плазмозаменителем с 6 % гидроксиэтилкрахмала в изотоническом (по отношению к крови) растворе натрия хлорида.

    Гидроксиэтилкрахмал — это чужеродный искусственный коллоид. Гликогеноподобный полисахарид получают из восковидного кукурузного крахмала путем частичного гидролиза амилопектина с последующим гидроксиэтилированием.

    Рефортан® является почти изоонкотическим раствором, при инфузии которого достигается объем, соответствующий, в среднем, 100% или немного выше 100 % от введенного объема жидкости. Значительных смещений объема не происходит, так что Рефортан® может применяться в клинической практике в качестве изоволемического инфузионного раствора. Коллоидно-осмотическое давление (КОД) и центральное венозное давление (ЦВД) заметно повышаются в зависимости от введенного объема, при пониженных значениях происходит их повышение до нормы.

    Показания к применению

    Способ применения и дозы

    Применение ГЭК должно ограничиваться начальной фазой восстановления объема циркулирующей крови с максимальным временным интервалом, составляющим 24 ч.

    Первые 10–20 мл нужно вводить медленно и при строгом контроле состояния пациента, что позволит как можно раньше обнаружить появление любой анафилактоидной реакции.

    Следует назначать, по возможности, наименьшую эффективную дозу. Терапия должна проводится на фоне постоянного контроля гемодинамики – для того, чтобы прервать инфузию, как только будет достигнут соответствующий целевой уровень гемодинамических параметров. Не следует превышать рекомендованную максимальную суточную дозу.

    Максимальная суточная доза:

    Максимальная суточная доза составляет 30 мл/кг,

    что соответствует 1,8 г гидроксиэтилкрахмала (ГЭК)/кг массы тела.

    Это соответствует 2250 мл препарата Рефортан® для пациента весом 75 кг.

    Максимальная скорость инфузии:

    до 20 мл/кг массы тела в час

    Дети и подростки

    В связи с ограниченным опытом применения препаратов ГЭК у детей их использование в данной группе пациентов не рекомендуется.

    Способ применения:

    Побочные действия

    Очень часто: ³ 1/10

    – cнижение гематокрита и плазматической концентрации белка из-за разжижения крови.

    – после инфузии Рефортана® значительно повышаются сывороточные уровни амилазы. Это не следует рассматривать как признак заболевания поджелудочной железы. Гиперамилаземия обусловлена образованием комплекса «гидроксиэтилкрахмал-амилаза», который исключительно медленно выводится через почки.

    Часто: ³ от 1/100 до

    Противопоказания

    -повышенная чувствительность (в том числе к крахмалу)

    -декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность

    -острая почечная недостаточность (олиго-, анурия)

    -отек легких, в том числе кардиогенный

    -дегидратация (при необходимости коррекции электролитного обмена)

    -выраженные нарушения свертывающей системы крови (в том числе тяжелый гемморагический диатез, гипокоагуляция)

    -детский и подростковый возраст до 18 лет

    -беременность, 1-й триместр, на других сроках беременности препарат можно применять только по жизненным показаниям

    -не применять растворы гидроксиэтилкрахмала у пациентов с критическими состояниями, включая сепсис, ожоги, и пациентов, находящихся в отделениях интенсивной терапии

    -не применять растворы гидроксиэтилкрахмала у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени

    -не применять растворы гидроксиэтилкрахмала у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек

    -пациенты после трансплантации органов

    -не рекомендуется применять растворы гидроксиэтилкрахмала у пациентов, подвергающихся операции аорто-коронарного шунтирования.

    Беременность, период лактации,компенсированная хроническая сердечная недостаточность и хроническая почечная недостаточность, хронические заболевания печени, болезнь Виллебранда,гемморагический диатез, гипофибриногенемия.

    Лекарственные взаимодействия

    Препарат может оказывать влияние на показатели клинических и биохимически анализов (глюкоза, белок, СОЭ, биуретовая проба, жирные кислоты, холестерин, сорбит-дегидрогеназа, удельный вес мочи).

    При смешивании с инфузионными растворами, концентратами для приготовления инфузионных растворов, инъекционными растворами и порошками для инъекционных целей или сухими веществами для приготовления инъекционных растворов нужно каждый раз тщательно (хотя бы визуально) проверять совместимость (смешиваемость) препаратов (тем не менее, возможна невидимая глазу химическая или терапевтическая несовместимость).

    При одновременном применении с антибиотиками-аминогликозидами гидроксиэтилкрахмал может усиливать их нефротоксичность.

    Особые указания

    В первую очередь использовать кристаллоидные растворы, а растворы ГЭК следует применять, когда не удается стабилизировать состяние пациента, и когда предполагаемая польза от их применения превышает риск.

    С осторожностью следует применять препарат в период лактации.

    В связи с риском развития аллергических (анафилактоидных) реакций, необходимо проведение тщательного наблюдения за состоянием пациента и установление низкой скорости введения.

    Хирургическое вмешательство и травма:
    точных данных по безопасности в отношении отдаленных последствий у пациентов, подвергавшихся хирургическим вмешательствам, и у пациентов с травмами, недостаточно. К ожидаемому положительному эффекту от лечения следует подходить осторожно и взвешенно, поскольку полной уверенности в его безопасности по прошествии длительного периода времени после его применения, к сожалению, нет. Должны учитываться другие доступные возможности терапии.

    Необходимо тщательное определение показания к замещению объема с помощью ГЭК. Для контроля объема и дозы требуется наблюдение за гемодинамикой.

    Всегда необходимо избегать чрезмерной нагрузки объемом, которая может иметь место при передозировке или слишком быстром введении. Необходима тщательная корректировка дозы, особенно у пациентов с легочной и сердечно-сосудистой патологией. Рекомендован тщательный контроль концентрации электролитов в плазме, содержания жидкости в организме и функции почек. Должно быть обеспечено поступление достаточного количества жидкости в организм.

    Пациенты с нарушением функции почек или получающие заместительную почечную терапию:

    Препараты ГЭК противопоказаны пациентам с нарушением функции почек или находящихся на заместительной почечной терапии. Применение ГЭК должно быть прекращено при первых признаках нарушения со стороны почек. Сообщалось о повышенной потребности в заместительной почечной терапии вплоть до 90 дней после введения ГЭК. Рекомендуется мониторинг функции почек, как минимум, в течение 90 дней.

    Особую осторожность необходимо соблюдать при лечении пациентов с нарушением функции печени и у пациентов с нарушениями свертывания крови. Также при лечении пациентов с гиповолемией необходимо избегать тяжелой гемодилюции, связанной с введением растворов ГЭК в высоких дозах.

    В случае повторного назначения необходимо тщательно контролировать параметры свертывания крови. При первых признаках коагулопатии применение ГЭК следует прервать.

    У пациентов, которым проводится операция на открытом сердце с применением системы искусственного кровообращения, использование препаратов ГЭК не рекомендуется в связи с риском возникновения массивного кровотечения.

    Для предотвращения сердечно-сосудистых и почечных осложнений, вызванных гиперволемией, пожилым пациентам, у которых более вероятно наличие сердечной недостаточности и поражения почек, необходим тщательный контроль во время лечения и осторожная коррекция дозы.

    Дети и подростки:

    В связи с ограниченным опытом применения препаратов ГЭК у детей их использование в данной группе пациентов не рекомендуется.

    Влияние на результаты лабораторных анализов

    После применения растворов ГЭК может развиться транзиторное повышение уровня альфа-амилазы. Это не должно рассматриваться в качестве признака повреждения поджелудочной железы

    Беременность и период лактации

    Безопасность ГЭК при применении его во время беременности не изучалась. Инфузионный раствор не рекомендуется применять у беременных женщин, в первую очередь в ранних стадиях беременности, за исключением тех случаев, когда – по мнению лечащего врача – потенциальная польза преобладают над возможной опасностью от применения препарата.

    Поскольку сведений о том, переходит ли ГЭК в материнское молоко, не имеется, следует проявлять осторожность при назначении этого препарата кормящим матерям.

    Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

    Случаи такого влияния не известны.

    Передозировка

    Основная опасность острой передозировки заключается в перегрузке систмы кровообращения объемом жидкости. В этом случае необходимо немедленно прекратить инфузию и можно назначить диуретики. В случае передозировки не исключается повышенная тенденция к кровотечению.

    Форма выпуска и упаковка

    По 250 мл или 500 мл препарата помещают в бесцветные инфузионные флаконы из стекла типа II, укупоренные пробками из бромбутиловой резины, рассчитанными на прокалывание, и обжатые комбинированными колпачками из алюминия и полипропилена. По 500 мл препарата помещают во флаконы из полиэтилена низкой плотности, снабженные колпачком, наваренным на флакон.

    На флаконы наклеивают самоклеящуюся этикетку.

    По 10 флаконов вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в групповую картонную коробку. Допускается реализация флакона без картонной коробки.

    Условия хранения

    Препарат в стеклянных флаконах хранить при температуре не выше 25ºС.

    Препарат в полиэтиленовых флаконах хранить при температуре не выше 30ºС. Не замораживать!

    Лекарственное средство хранить в недоступном для детей месте!

    Рефортан® ГЭК 6% (Refortan ® GAK 6%)

    Содержание

    • Действующее вещество
    • Аналоги по ATX
    • Фармакологическая группа
    • Нозологическая классификация (МКБ-10)
    • Состав
    • Описание лекарственной формы
    • Фармакологическое действие
    • Фармакодинамика
    • Фармакокинетика
    • Показания
    • Противопоказания
    • Применение при беременности и кормлении грудью
    • Побочные действия
    • Взаимодействие
    • Способ применения и дозы
    • Передозировка
    • Особые указания
    • Форма выпуска
    • Производитель
    • Условия отпуска из аптек
    • Условия хранения
    • Срок годности
    • Отзывы

    Действующее вещество

    Аналоги по ATX

    Фармакологическая группа

    Нозологическая классификация (МКБ-10)

    • A48.3 Синдром токсического шока
    • B99.9 Другие и неуточненные инфекционные болезни
    • E86 Уменьшение объема жидкости [гиповолемия]
    • R57.1 Гиповолемический шок
    • R57.8.0* Шок ожоговый
    • R57.9 Шок неуточненный
    • R58 Кровотечение, не классифицированное в других рубриках
    • T14 Травма неуточненной локализации
    • T30 Термические и химические ожоги неуточненной локализации
    • T79.4 Травматический шок
    • T81.1 Шок во время или после процедуры, не классифицированный в других рубриках
    • Z100* КЛАСС XXII Хирургическая практика

    Состав

    Раствор для инфузий 1 л
    активное вещество:
    гидроксиэтилкрахмал (ГЭК 200/0,5) 60 г
    вспомогательные вещества: натрия хлорид; вода для инъекций
    показатели: теоретическая осмолярность — » 300 мосмоль/л; коллоидно-осмотическое давление — » 38 мбар (или около 28 мм рт. ст); значение рН — от 4 до 7

    Описание лекарственной формы

    Прозрачный или слабо опалесцирующий бесцветный или светло-желтый раствор.

    Фармакологическое действие

    Фармакодинамика

    Рефортан ® ГЭК 6% — 6% изотонический раствор гидроксиэтильного производного частичного гидролиза восковидного кукурузного крахмала — гидроксиэтилкрахмала (ГЭК) со средней молекулярной массой 200000 Да и степенью молярного замещения 0,45–0,55. За счет способности связывать и удерживать воду препарат обладает волемическим действием, которое устойчиво, по меньшей мере в течение 6 ч, а увеличение ОЦК при этом почти эквивалентно введенному объему препарата.

    Физико-химические параметры оригинальной субстанции препарата обеспечивают высокую эффективность при гиповолемии и шоке, а также при использовании для терапевтического разведения крови (гемодилюции) за счет нормализации центральной и периферической гемодинамики, микроциркуляции, улучшения доставки и потребления кислорода органами и тканями, нормализации проницаемости сосудистой стенки, снижения локальной воспалительной реакции, активации полноценного иммунного ответа, мобилизации форменных элементов крови и физиологического депонирования и вовлечения их в активный метаболизм на фоне умеренной гемодилюции.

    Кроме того, препарат улучшает реологические свойства крови за счет снижения показателя гематокрита, а также уменьшает вязкость плазмы, снижает агрегацию тромбоцитов и препятствует агрегации эритроцитов.

    Фармакокинетика

    Cmax — (11,1±2,7) мг/мл. В зависимости от скорости введения и цели инфузии (достижение нормо- или гиперволемии), T1/2 составляет около 5–6 ч. После введения препарат выводится почками (за 24 ч — около 70%) и с желчью. Небольшое количество накапливается в ретикулоэндотелиальной системе (без проявления токсического действия на печень, легкие, селезенку и лимфоузлы), где расщепляется амилазой.

    Показания

    профилактика и лечение гиповолемии и шока при операциях, острых кровопотерях, травмах, инфекционных заболеваниях и ожогах;

    Противопоказания

    повышенная чувствительность к крахмалу или другим компонентам препарата;

    сердечная недостаточность в стадии декомпенсации;

    почечная недостаточность с олигурией или анурией (креатинин >2 мг/дл или соответственно 177 мкМ/л);

    кардиогенный отек легких;

    выраженные нарушения свертываемости крови;

    С осторожностью: компенсированная хроническая сердечная, печеночная и почечная недостаточность; геморрагические диатезы; внутричерепная гипертензия.

    Применение при беременности и кормлении грудью

    Хотя установлено, что Рефортан ® ГЭК 6% не оказывает эмбриотоксического и тератогенного действия, применение препарата в I триместре беременности нежелательно. Во II и III триместрах беременности Рефортан ® ГЭК 6% можно применять только по жизненным показаниям.

    Неизвестно, выделяется ли Рефортан ® ГЭК 6% с грудным молоком, поэтому следует проявлять осторожность при назначении этого препарата женщинам в период лактации.

    Побочные действия

    Вследствие эффекта гемодилюции инфузии препарата Рефортан ® ГЭК 6% приводят, в зависимости от дозы, к снижению гематокрита и концентрации белков плазмы крови. Также вследствие этого эффекта возможно преходящее увеличение времени свертывания крови и времени кровотечения, однако при этом нет воздействия на функцию тромбоцитов, и клинически значимое кровотечение не возникает.

    Длительное ежедневное введение препарата Рефортан ® ГЭК 6% в диапазоне средних и высоких доз часто может вызывать зуд, который трудно поддается купированию. Он может появиться и через несколько недель после окончания терапии и сохраняться продолжительное время.

    В литературе описывается взаимосвязь между дозой и частотой возникновения зуда при отоневрологических заболеваниях, таких как резкое снижение слуха, шум в ушах. При этих заболеваниях для уменьшения частоты возникновения зуда рекомендуют ограничение дозы до максимальной суточной — 500 мл (что соответствует 30 г ГЭК/сут).

    Во время проведения инфузии препаратом Рефортан ® ГЭК 6%, как и в случае других коллоидных плазмозаменителей, возможны реакции непереносимости всех степеней тяжести. Анафилактоидные реакции могут проявиться непосредственно как кожные реакции или в виде внезапного прилива крови к лицу и шее (внезапное покраснение); так и как артериальная гипотензия и шок, вплоть до остановки сердца и дыхания.

    При состояниях дегидратации с последующей (регулярной) олигурией и уменьшением клубочковой фильтрации, а также с канальцевой реабсорбцией инфузия препарата Рефортан ® ГЭК 6% может приводить к анурии, поскольку в первичной канальцевой моче, насыщенной ГЭК, может возникать осмотический градиент. Поэтому перед введением препарата Рефортан ® ГЭК 6% необходимо (для стимуляции диуреза) провести регидратацию путем введения осмотически свободной воды в виде инфузий растворов глюкозы или гипотонических солевых растворов.

    В редких случаях сообщалось о болях в области почек. В этих случаях необходимо прекратить инфузию препарата, обеспечить достаточное поступление в организм жидкости и осуществлять частый контроль уровня креатинина сыворотки крови.

    Взаимодействие

    При смешивании с другими лекарственными препаратами в одном контейнере или в одной системе могут наблюдаться явления фармацевтической несовместимости. ГЭК при одновременном применении с аминогликозидными антибиотиками может потенцировать их нефротоксичность.

    Инструкция по применению РЕФОРТАН ® (REFORTAN ® )

    Форма выпуска, состав и упаковка

    Раствор для инфузий 6% прозрачный до слабо опалесцирующего.

    100 мл
    гидроксиэтилкрахмал 200/0.5 6 г

    Вспомогательные вещества: натрия хлорид, вода д/и.

    250 мл – флаконы стеклянные (1).
    250 мл – флаконы стеклянные (10) – упаковки.

    р-р д/инф. 6% (ГЭК 200/0.5): фл. 500 мл 1 или 10 шт.
    Рег. №: РК-ЛС-5-№ 005069 от 12.12.2011 – Действующее

    Раствор для инфузий 6% прозрачный до слабо опалесцирующего.

    100 мл
    гидроксиэтилкрахмал 200/0.5 6 г

    Вспомогательные вещества: натрия хлорид, вода д/и.

    500 мл – флаконы стеклянные (1).
    500 мл – флаконы стеклянные (1) – упаковки.

    Фармакологическое действие

    Рефортан ® является плазмозаменителем с 6% гидроксиэтилкрахмала в изотоническом (по отношению к крови) растворе натрия хлорида.

    Гидроксиэтилкрахмал – это чужеродный искусственный гликогеноподобный полисахарид, который получают из восковидного кукурузного крахмала путем частичного гидролиза амилопектина с последующим гидроксиэтилированием.

    Рефортан ® является почти изоонкотическим раствором, при инфузии которого достигается объем, соответствующий, в среднем, 100% или немного выше 100 % от введенного объема жидкости. Значительных смещений объема не происходит, так что Рефортан ® может применяться в клинической практике в качестве изоволемического инфузионного раствора. Коллоидно-осмотическое давление (КОД) и центральное венозное давление (ЦВД) заметно повышаются в зависимости от введенного объема, при пониженных значениях происходит их повышение до нормы.

    Фармакокинетика

    При инфузионном введении биодоступность компонентов Рефортана ® составляет 100 %.

    Средняя экспозиция составляет для коллоида гидроксиэтилкрахмала при 4-часовой инфузии 500 мл 10%-го раствора препарата взрослым пациентам со здоровыми почками приблизительно 5–6 ч (т.е. максимальное значение уровня гидроксиэтилкрахмала в плазме уменьшается вдвое спустя приблизительно 5–6 ч после окончания инфузии).

    Рефортан ® подходит как для восполнения объема циркулирующей крови на короткое и среднее время, так и для гемодилюции.

    Гидроксиэтилкрахмал (по сравнению с другими плазмозаменителями) накапливается на короткое время в ткани (главным образом, в ретикулогистиоцитарной системе — РГС).

    Рефортан ® непрерывно расщепляется сывороточной амилазой и выводится через почки. Спустя приблизительно 24 ч с мочой выводится около 70 % введенного ГЭК и около 10 % еще обнаруживается в сыворотке.

    При диализе ГЭК не выводится из организма в достаточной степени, а значимость гемофильтрации ГЭК достоверно не определена.

    Показания к применению

    • профилактика и терапия уменьшения объема циркулирующей крови (гиповолемия) и шока (восполнение недостающего объема);
    • предоперационная гемодилюция;
    • разжижение крови (гемодилюция) в терапевтических целях при перемежающейся хромоте (Claudicatio intermittens), ишемическом инсульте в острой фазе, резком нейросенсорном нарушении слуха.

    Режим дозирования

    Первые 10–20 мл нужно вводить медленно и при строгом контроле состояния пациента (из-за возможных анафилактоидных реакций). Суточная доза и скорость вливания зависят от масштабов кровопотери и гемоконцентрации. Продолжительность и объем лечения зависят от степени разжижения. У пациентов, не входящих в группу риска по сердечно-сосудистой или легочной системам, значение гематокрита, равное 30 %, считается предельно допустимым для применения коллоидных кровезаменителей.

    Общее количество гидроксиэтилкрахмала (ГЭК), равное 300 г (соответствует 5 литрам Рефортана ® ) на курс лечения (многоразовое введение), превышать не следует.

    Необходимо избегать чрезмерной нагрузки на систему кровообращения, которая может иметь место при слишком высокой скорости введения или слишком большой дозе препарата.

    Рекомендованная дозировка при лечении и профилактике уменьшения объема циркулирующей крови (гиповолемия) и шока (восполнение недостающего объема крови):

    Если не предписано иное, то – в соответствии с потребностью в объеме:

    Максимальная суточная доза:

    33 мл/кг массы тела в сутки (= 2500 мл/75 кг массы тела в сутки) (= 2 г ГЭК/кг массы тела в сутки)

    Максимальная скорость инфузии:

    20 мл/кг массы тела в час (= 1500 мл/75 кг массы тела в час) (= 1,2 г ГЭК/кг массы тела в час)

    Рекомендованные дозы для лечебной гемодилюции

    При гемодилюции в терапевтических целях можно использовать многодневные или многонедельные инфузионные схемы. Многодневные инфузионные схемы применяются, в первую очередь, при острых (ишемический инсульт в острой фазе, резкое нейросенсорное нарушение слуха), но также и при хронических нарушениях кровоснабжения (перемежающаяся хромота — Claudicatio intermittens); при этом суточная инфузионная доза составляет обычно от 500 до 1000 мл Рефортана ® (при резком нейросенсорном нарушении слуха и перемежающейся хромоте доза, чаще всего, низкая — например, от 75 до 750 мл в сутки, а при ишемическом инсульте в острой фазе она, чаще всего, высокая — например, от 250 до 1000 мл в сутки). По этой схеме инфузию проводят со скоростью, например, 75–250 мл в час и продолжительность лечения составляет, как правило, от 5 до 10 дней.

    При ишемическом инсульте в острой фазе в начале терапии можно дополнительно вводить т.н. ударную дозу, составляющую 250 – 500 мл, при этом инфузия осуществляется с повышенной скоростью (например, до 250 – 500 мл в час). При многонедельной инфузионной схеме вливание проводят 2 – 3 раза в неделю по 250 – 500 мл; при этом скорость инфузии находится в пределах от 125 до 250 мл в час, а продолжительность терапии составляет обычно от 3 до 6 недель. Во многих случаях рекомендуется приводить вводимые количества (при необходимости – даже кровопускание) в соответствие с гемодинамическими и/или гемореологическими показателями (например, центральное венозное давление (ЦВД) = 15 мм рт.ст., гематокрит = от 38 % до 42 % и т.д.). При параллельном заборе крови необходимо следить за тем, чтобы не возникло гиповолемического состояния (введение проводится либо параллельно с забором крови, либо перед ним, а вводимое количество должно быть больше, чем количество отбираемой крови). Предельные дозы (в сутки и на курс лечения) идентичны таковым при восполнении объема.

    Длительная внутривенная капельная инфузия:

    Из-за возможных анафилактоидных реакций первые 10–20 мл Рефортана ® необходимо вводить медленно, внимательно наблюдая за состоянием пациента. Нужно учитывать риск чрезмерной нагрузки на систему кровообращения вследствие слишком быстрого введения и слишком высокой дозы препарата. Особая осторожность рекомендуется в отношении пациентов с нарушением свертывания крови, сердечной недостаточностью и отеком легких, почечной недостаточностью и хроническими заболеваниями печени.

    Продолжительность и объем терапии зависят от продолжительности и масштабов гиповолемии. Во время лечения Рефортаном ® необходимо следить за тем, чтобы организм пациента получал достаточное количество жидкости. При повторном введении Рефортана ® в течение нескольких дней или недель следует снизить суточную дозу – по причине слишком длительного времени полувыведения субфракции гидроксиэтилкрахмала.

    Продолжительность и масштабы терапии устанавливают, ориентируясь на эффект разжижения. Показатели гематокрита, считающиеся для пациентов критическими, устанавливаются в индивидуальном порядке и зависят от клинической картины. Необходимо обращать внимание на снижение концентрации белков плазмы (разжижение) и их восполнение в соответствии с потребностью.

    Побочные действия

    Очень часто ≥1/10:

    • снижение гематокрита и плазменной концентрации белка из-за разжижения крови, повышение активности сывороточной амилазы.

    Часто (зависят от введенной дозы) ≥от 1/100 до относительно высокие дозы гидроксиэтилкрахмала приводят к разжижению концентрации факторов свертывания и, таким образом, могут повлиять на свертываемость крови. Может увеличиться время кровотечения.

Однако на функцию тромбоцитов воздействие не оказывается, и клинически значимого кровотечения не наступает.

Иногда ≥ от 1/1000 до длительное применение гидроксиэтилкрахмала может вызвать упорный зуд, который может возникнуть по окончании лечения, продолжаться в течение нескольких месяцев и вызывать очень неприятные ощущения.

Редко ≥ от 1/10000 до боли в области почек. В таких случаях необходимо прекратить инфузию, обеспечить достаточное поступление жидкости в организм и тщательно контролировать показатели креатинина в сыворотке.

Слишком быстрое введение препарата может привести к острой нагрузке системы кровообращения объемом жидкости.

Очень редко анафилактические реакции различной выраженности. Подробную информацию см. ниже в разделе «Особые указания».

Противопоказания к применению

  • повышенная чувствительность к гидроксиэтилкрахмалу или к любому из прочих компонентов препарата;
  • дегидратация;
  • гипергидратация, в том числе отек легких;
  • гиперволемия;
  • гипокалиемия;
  • гиперхлоремия;
  • гипернатриемия;
  • декомпенсированная сердечная недостаточность;
  • почечная недостаточность с олигурией или анурией (концентрация креатинина > 2 мг/дл или 177 мкмоль/л);
  • внутричерепное кровоизлияние;
  • тяжелые нарушения свертываемости крови;
  • гемодиализ;
  • новорожденные, младенцы, дети до 10 лет;
  • беременность, 1-й триместр.

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказан в I триместре беременности.

Во II и III триместрах беременности препарат можно применять только по жизненным показаниям.

Инфузионный раствор не рекомендуется применять у беременных женщин, в первую очередь в ранних стадиях беременности, за исключением тех случаев, когда – по мнению лечащего врача – потенциальная польза преобладают над возможной опасностью от применения препарата. При применении этого препарата во время беременности необходимо со всей серьезностью учитывать риск анафилактических реакций и, вследствие этого – риск поражения головного мозга плода.

Опыт применения препарата в период лактации отсутствует. Поэтому при назначении препарата кормящим грудью женщинам следует соблюдать осторожность.

Применение при нарушениях функции печени

Применение при нарушениях функции почек

Особую осторожность рекомендуется проявлять в отношении пациентов с нарушением функции почек.

В начале терапии требуется проводить контроль содержания креатинина в сыворотке. В случае предельных показателей креатинина (1,2–2,0 мг/дл или 106–177 мкмоль/л, что характерно для компенсированной почечной недостаточности) необходимо тщательно оценивать необходимость проведения терапии и осуществлять частый контроль баланса жидкости, а также показателей задержки азотистых шлаков почками.

Противопоказан при почечной недостаточности с олигурией или анурией (концентрация креатинина > 2 мг/дл или 177 мкмоль/л).

Применение у детей

Особые указания

Особую осторожность рекомендуется проявлять в отношении пациентов с отеком легких, сердечной недостаточностью, нарушением функции почек, хроническими заболеваниями печени, геморрагическими диатезами или дегидратацией с уменьшением внеклеточного пространства; в таком случае рекомендуется вначале провести восполнение жидкости (кристаллоидными растворами). Учитывая результаты проведенных до настоящего времени исследований, при недостатке фибриногена в организме рекомендуется проявлять осторожность.

В начале терапии требуется проводить контроль содержания креатинина в сыворотке. В случае предельных показателей креатинина (1,2–2,0 мг/дл или 106–177 мкмоль/л, что характерно для компенсированной почечной недостаточности) необходимо тщательно оценивать необходимость проведения терапии и осуществлять частый контроль баланса жидкости, а также показателей задержки азотистых шлаков почками.

Рекомендуется проводить контроль электролитов сыворотки (в частности, натрия, калия и хлорида).

После введения гидроксиэтилкрахмала может повыситься концентрация сывороточной амилазы (интерференция с диагностикой панкреатита).

При электрофорезе мочи с применением ацетилцеллюлозы ГЭК вызывает появление парапротеиноподобного артефакта. Поэтому во время терапии гидроксиэтилкрахмалом или спустя несколько дней после ее окончания необходимо использовать альтернативные методы для выяснения вопроса о парапротеинурии (например, иммунологическая фиксация).

Описывается взаимосвязь между величиной дозы и частотой появления зуда при отоневрологических заболеваниях, таких как резкое нейросенсорное нарушение слуха, шум в ушах и звуковая травма. Поэтому в таких случаях рекомендуется снизить дозу до максимум 500 мл/сутки. Тем самым можно снизить частоту появления зуда.

При проведении терапии Рефортаном ® необходимо контролировать функцию почек и обеспечивать поступление достаточного количества жидкости в организм.

При шоковых состояниях, обусловленных, в основном, потерями жидкости и электролитов (тяжелая рвота, понос, ожоги), после начального лечения Рефортаном ® терапию следует продолжать, используя сбалансированный раствор электролитов.

Более высокие дозы Рефортана ® приводят (из-за эффекта разжижения) к снижению показателей гематокрита, а также концентрации гемоглобина и белка плазмы. Показатели гемоглобина менее 10 г/дл и гематокрита менее 27 % считаются критическими. Начиная с показателя общего белка Анафилактические реакции

Сообщалось об отдельных случаях анафилактоидных реакций на гидроксиэтилкрахмал (частота — в пересчете на количество единиц инфузии — около 0,085 %). В большинстве случаев такие реакции проявляются в виде рвоты, легкого повышения температуры, чувства холода, зуда и крапивницы. Наблюдалось увеличение подчелюстной и околоушной слюнных желез, легкие симптомы гриппозного характера, такие как головная боль, мышечные боли и периферические отеки нижних конечностей.

Тяжелые реакции непереносимости, сопровождающиеся шоком и симптомами, представляющими угрозу для жизни (иногда вплоть до остановки сердечной деятельности и дыхания), исключительно редки (частота — в пересчете на количество единиц инфузии — около 0,006 %).

При возникновении реакции непереносимости инфузию нужно немедленно прекратить и одновременно начать проведение общепринятых мер экстренной помощи.

Симптомы анафилаксии могут появиться в течение нескольких минут. Симптомами, вызывающими тревогу, являются сильный зуд и покраснение кожи (внезапный прилив крови к лицу, шее). Иногда пациент испытывает удушье и у него появляется чувство комка в горле. Характерными для следующей стадии являются тошнота и спазмы в животе, а также тахикардия и падение кровяного давления, что может привести к потере сознания, вплоть до остановки дыхания и кровообращения.

Терапия анафилактического шока

При появлении первых признаков (кожные реакции, тошнота) обычно рекомендуют следующие меры:

– прекратить инфузию, канюлю оставить в вене или

– обеспечить соответствующий доступ в вену.

Наряду с другими, обычными мерами экстренной помощи рекомендуется:

  • уложить пациента в положение с опущенным головным концом;
  • освободить дыхательные пути.

Медикаментозные экстренные меры

Немедленно :

  • эпинефрин (адреналин) в/в.

После разведения 1 мл стандартного (находящегося в продаже) раствора эпинефрина (1:1000) до 10 мл сначала медленно вводят 1 мл полученного раствора (= 0,1 мг эпинефрина) под контролем пульса и кровяного давления (cave:

  • нарушение сердечного ритма). Введение эпинефрина можно повторить.

Затем :

  • восполнение объема в/в.

Например, 5%-й альбумин человеческий.

В заключение :

  • глюкокортикоиды в/в.

Например, 250–1000 мг преднизолона (или эквивалентное количество его производного). Введение глюкокортикоидов можно повторять.

У детей дозы адреналина и глюкокортикоидов уменьшают в соответствии с возрастом и массой тела.

К другим терапевтическим мерам относятся, например, искусственная вентиляция легких, дача кислорода, назначение антигистаминных средств.

Пациенты должны находиться под наблюдением в условиях отделения/палаты интенсивной терапии, дальнейшие терапевтические меры зависят от состояния пациента.

Беременность и период лактации

В 2-м и 3-м триместрах беременности препарат можно применять только по жизненным показаниям.

Инфузионный раствор не рекомендуется применять у беременных женщин, в первую очередь в ранних стадиях беременности, за исключением тех случаев, когда – по мнению лечащего врача – потенциальная польза преобладают над возможной опасностью от применения препарата. При применении этого препарата во время беременности необходимо со всей серьезностью учитывать риск анафилактических реакций и, вследствие этого – риск поражения головного мозга плода.

Опыт применения препарата в период лактации отсутствует. Поэтому при назначении препарата кормящим грудью женщинам следует соблюдать осторожность.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами или потенциально опасными механизмами

Передозировка

Возможные симптомы :

  • перегрузка системы кровообращения объемом жидкости, не исключается тенденция к кровотечению.

Лечение:

  • необходимо немедленно прекратить инфузию и назначить диуретики.

Лекарственное взаимодействие

Препарат может оказывать влияние на показатели клинических и биохимических анализов (глюкоза, белок, СОЭ, биуретовая проба, жирные кислоты, холестерин, сорбит-дегидрогеназа, удельный вес мочи).

При смешивании с инфузионными растворами, концентратами для приготовления инфузионных растворов, инъекционными растворами и порошками для инъекционных целей или сухими веществами для приготовления инъекционных растворов нужно каждый раз тщательно (хотя бы визуально) проверять совместимость (смешиваемость) препаратов (тем не менее, возможна невидимая глазу химическая или терапевтическая несовместимость).

При одновременном применении с антибиотиками-аминогликозидами гидроксиэтилкрахмал может усиливать их нефротоксичность.

Условия отпуска из аптек

Условия хранения препарата

Препарат в стеклянных флаконах хранить при температуре не выше 25 o С. Не замораживать!

Препарат в полиэтиленовых флаконах хранить при температуре не выше 30 o С. Не замораживать!

Лекарственное средство хранить в недоступном для детей месте.

Рефортан 6 – инструкция по применению

Регистрационный номер:

Торговое патентованное название: Рефортан ® ГЭК 6 %

Международное непатентованное название или группировочное название: Гидроксиэтилкрахмал

Лекарственная форма:

Состав на 1 литр
Действующее вещество: гидроксиэтилкрахмал (ГЭК 200/0,5) – 60,0 г;
Вспомогательные вещества: натрия хлорид, вода для инъекций.
Теоретическая осмолярность: ∼ 300 мОсмоль/л
Коллоидно-осмотическое давление: ∼ 38 мбар ≅ 28 мм рт. ст.
Значение pH: от 4,0 до 7,0

Описание: прозрачный или слабо опалесцирующий раствор от бесцветного до светло-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа:

Код ATX: В05АА07.

Фармакологические свойства
Фармкодинамика. Рефортан ® ГЭК 6 % – это 6 % изотонический раствор гидроксиэтильного производного частичного гидролиза восковидного кукурузного крахмала – гидроксиэтилкрахмала (ГЭК) со средней молекулярной массой 200 000 дальтон и степенью молярного замещения 0,45-0,55. За счет способности связывать и удерживать воду препарат обладает волемическим действием, которое устойчиво, по меньшей мере, в течение 6 ч, а увеличение объема циркулирующей крови (ОЦК) при этом почит эквивалентно введенному объему препарата..
Физико-химические параметры оригинальной субстанции препарата обеспечивают высокую эффективность при гиповолемии и шоке, а также при использовании для терапевтического разведения крови (гемодилюции) за счет нормализации центральной и периферической гемодинамики, микроциркуляции, улучшения доставки и потребления кислорода органами и тканями, нормализации проницаемости сосудистой стенки, снижения локальной воспалительной реакции, активации полноценного иммунного ответа, мобилизации форменных элементов крови и физиологического депонирования и вовлечения их в активный метаболизм на фоне умеренной гемодилюции.
Кроме того, препарат улучшает реологические свойства крови за счет снижения показателя гематокрита, а также уменьшает вязкость плазмы, снижает агрегацию тромбоцитов и препятствует агрегации эритроцитов.

Фармакокинетика. Максимальная концентрация (Сmax) – 11,1 ± 2,7 мг/мл. В зависимости от скорости введения и цели инфузии (достижение нормо- или гиперволемии) время полувыведения (Т1/2) составляет около 5-6 ч. После введения препарат выводится почками (за 24 ч – около 70 %) и с желчью. Небольшое количество накапливается в ретикулоэндотелиальной системе (без проявления токсического действия на печень, легкие, селезенку и лимфоузлы), где расщепляется амилазой.

Показания к применению
– Профилактика и лечение гиповолемии и шока при операциях, острых кровопотерях, травмах, инфекционных заболеваниях и ожогах;
– Терапевтическая гемодилюция.

Противопоказания
– Повышенная чувствительность к крахмалу или другим компонентам препарата;
– гипергидратация;
– гиперволемия;
– гипокалиемия;
– гипернатриемия;
– гиперхлоремия;
– сердечная недостаточность в стадии декомпенсации;
– почечная недостаточность с олигурией или анурией (креатинин > 2 мг/дл или, соответственно, 177 мкМ/л).
– кардиогенный отек легких;
– внутричерепные кровотечения;
– выраженные нарушения свертываемости крови;
– гемодиализ;
– дегидратация.

С осторожностью:
– компенсированная хроническая сердечная, печеночная и почечная недостаточность;
– геморрагические диатезы;
– внутричерепная гипертензия.

Применение при беременности и лактации
Хотя установлено, что Рефортан ® ГЭК 6 % не оказывает эмбриотоксического и тератогенного действия, применение препарата в 1-ом триместре беременности нежелательно. Во 2 и 3-м триместрах беременности Рефортан ® ГЭК 6 % можно применять только по жизненным показаниям.
Неизвестно, выделяется ли Рефортан ® ГЭК 6 % с грудным молоком, поэтому следует проявлять осторожность при назначении этого препарата женщинам в период лактации.

Способ применения и дозы
Рефортан ® ГЭК 6 % назначают в виде внутривенных инфузий.
При отсутствии других предписаний препарат вводят внутривенно капельно в соответствии с потребностью замещения объема циркулирующей плазмы.
Учитывая возможные анафилактические реакции, первые 10-20 мл препарата Рефортан ® ГЭК 6 % следует вводить медленно, при тщательном наблюдении за состоянием пациента. Следует учитывать риск перегрузки системы кровообращения при слишком быстром введении или слишком высокой дозе препарата.
Суточная доза и скорость внутривенного введения рассчитываются в зависимости от кровопотери, концентрации гемоглобина и показателя гематокрита. У молодых пациентов без риска возникновения сердечно-сосудистых или легочных осложнений пределом применения коллоидного объемзамещающего препарата считается гематокрит менее 30 %.

Возраст Средняя суточная доза (мл/кг) Максимальная суточная доза (мл/кг)
Взрослые и дети старше 12 лет 33 33
Дети 6-12 лет 15-20 33
Дети 3-6 лет 15-20 33
Новорожденные и дети до 3 лет 10-15 33

Максимальная скорость инфузии зависит от исходных показателей гемодинамики и составляет примерно 20 мл/кг/час.
Максимальная суточная доза составляет 20 мл/кг/сут (2 г ГЭК/кг/сут).
роведение гемодилюции можно осуществлять в условиях изоволемии (с кровопусканием) или гиперволемии (без кровопускания).

Суточная доза и скорость внутривенного введения:
– низкая доза – однократно 250 мл/сут в течение 0,5-2 ч,
– средняя доза – однократно 500 мл/сут в течение 4-6 ч,
– высокая доза – два раза по 500 мл/сут в течение 8-24 ч.
Продолжительность курса лечения зависит от показания и ОЦК.

Побочное действие
Вследствие эффекта гемодилюции инфузии препарата Рефортан ® ГЭК 6 % приводят, в зависимости от дозы, к снижению гематокрита и концентрации белков плазмы крови. Также вследствие этого эффекта возможно преходящее увеличение времени свертывания крови и времени кровотечения, однако при этом нет воздействия на функцию тромбоцитов и клинически значимого кровотечения не наступает.
Длительное ежедневное введение препарата Рефортан ® ГЭК 6 % в диапазоне средних и высоких доз часто может вызывать зуд, который трудно поддается купированию. Он может появиться и через несколько недель после окончания соответствующей терапии и сохраняться продолжительное время.
В литературе описывается взаимосвязь между дозой и частотой возникновения зуда при отоневрологических заболеваниях, таких как резкое снижение слуха, шум в ушах. При этих заболеваниях для уменьшения частоты возникновения зуда рекомендуют ограничение дозы до максимальной суточной – 500 мл (что соответствует 30 г ГЭК/сут).
Во время проведения инфузии препаратом Рефортан ® ГЭК 6 %, как и в случае других коллоидных плазмозаменителей, возможны реакции непереносимости всех степеней тяжести. Анафилактоидные реакции могут проявиться как кожные реакции или в виде внезапнного прилива крови к лицу и шее (внезапное покраснение), так и артериальной гипотензией и шоком, вплоть до остановки сердца и дыхания.
При состояниях дегидратации с последующей (регулярной) олигурией и уменьшением клубочковой фильтрации, а также с канальцевой реабсорбцией инфузия препаратом Рефортан ® ГЭК 6 % может приводить к анурии, поскольку в первичной канальцевой моче, насыщенной ГЭК, может возникать осмотический градиент. Поэтому перед введением препарата Рефортан ® ГЭК 6 % необходимо (для стимуляции диуреза) провести регидратацию путем введения осмотически свободной воды в виде инфузий растворов глюкозы или гипотонических солевых растворов.
В редких случаях сообщалось о болях в области почек. В этих случаях необходимо прекратить инфузию препарата, обеспечить достаточное поступление в организм жидкости и осуществлять частый контроль уровня креатинина сыворотки крови.

Передозировка
Гиперволемический синдром.
Лечение: немедленное прекращение инфузии препарата; возможно назначение диуретиков.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
При смешивании с другими лекарственными препаратами в одном контейнере или в одной системе могут наблюдаться явления фармацевтической несовместимости.
Гидроксиэтилкрахмал при одновременном применении с аминогликозидными антибиотиками может потенцировать их нефротоксичность.

Особые указания
В начале терапии препаратом Рефортан ® ГЭК 6 % необходим контроль уровня креатинина сыворотки крови. При предельных значениях показателей креатинина (1,2-2,0 мг/дл или, соответственно, 106-177 мкмоль/л, т.е. почечная недостаточность в стадии компенсации) необходимо тщательно оценить показания к проведению соответствующей терапии и осуществлять частый контроль за внутриклеточным и внеклеточным балансом жидкости, а также выделительной функцией почек.
При недостатке фибриногена препарат можно применять только при оказании помощи в экстренных случаях, когда жизнь пациента находится в опасности при отсутствии компонентов донорской крови.
Следует учитывать, что слишком быстрое внутривенное введение препарата, а также применение его в высоких дозах могут приводить к нарушениям гемодинамики.
В процессе лечения необходимо следить за достаточным поступлением жидкости в организм, контролировать электролитный состав сыворотки крови и баланс жидкости, а также функцию почек.
При возникновении реакций непереносимости следует немедленно прекратить введение препарата и провести необходимые неотложные мероприятия.
Для предотвращения возникновения гипергидратации, вследствие чего может наступить декомпенсация сердечной недостаточности у пациентов с заболеваниями сердца в анамнезе, необходимо осуществлять контроль сердечной деятельности и ОЦК.
Следует учитывать, что при применении препарата Рефортан ® ГЭК 6 % возможно повышение активности амилазы сыворотки крови, что не связано с клиническим проявлением панкреатита. Гиперамилаземия обусловлена образованием комплекса «ГЭК-амилаза», который медленно выводится почками.

Форма выпуска
Раствор для инфузий 6 %.
По 250 или 500 мл препарата во флаконы:
1) из бесцветного прозрачного стекла типа II (Евр. Ф.), закрывающиеся бромбутиловой каучуковой пробкой типа I (Евр. Ф.) для прокалывания и пластмассовой крышкой под алюминиевой обкаткой с пластиковым держателем, укрепленным на флаконе.
По 10 флаконов в картонную коробку с инструкцией по применению (для стационаров).
2) из полиэтилена низкой плотности (Евр. Ф.), с наваренным на флакон колпачком, с интегрированной резиновой прокладкой и двумя кольцами для вскрытия и с держателем на дне флакона.
По 10 флаконов вместе с инструкцией по применению помещают в картонную коробку (для стационаров).

Условия хранения
При температуре не выше 25 °С в стеклянных флаконах.
При температуре не выше 30 °С в полиэтиленовых флаконах.
Не замораживать!
Лекарственное средство хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности
5 лет в оригинальной упаковке.
Использовать только прозрачные или слабо опалесцирующие (не более чем светло- желтого цвета) растворы в неповрежденных флаконах.
Не применять после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек
По рецепту.

Название фирмы-производителя и адрес:
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg, 125
12489 Berlin, Germany

Берлин-Хеми AГ
Глиникер Вег, 125
12489 Берлин, Германия

Адрес для предъявления претензий:
123317, г. Москва, Пресненская набережная, дом 10.

Читайте также:
Очень сильное вздутие живота
Рейтинг
( Пока оценок нет )
Понравилась статья? Поделиться с друзьями:
Добавить комментарий

;-) :| :x :twisted: :smile: :shock: :sad: :roll: :razz: :oops: :o :mrgreen: :lol: :idea: :grin: :evil: :cry: :cool: :arrow: :???: :?: :!: