Спазмекс таблетки инструкция по применению

Спазмекс®

Инструкция

  • русский
  • қазақша
  • Скачать инструкцию медикамента

    Торговое название

    Международное непатентованное название

    Лекарственная форма

    Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 15 мг

    Состав

    Одна таблетка, покрытая оболочкой, содержит

    активное вещество – троспия хлорид 15 мг

    вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 100 мг, целлюлоза микрокристаллическая 75 мг, крахмал кукурузный 44 мг, натрия крахмала гликолят (тип А) 10 мг, кремния диоксид коллоидный безводный 3 мг, кислота стеариновая 2 мг, повидон (К 25) 1 мг.

    состав оболочки Sepifilm®LP770 white : гипромелллоза 5,76-6,72 мг, целлюлоза микрокристаллическая 0,48-1,44 мг, кислота стеариновая 0,77-1,15 мг, титана диоксид ( Е 171) 0,96-1,92 мг.

    Описание

    Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, почти белого цвета, круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, без запаха, с риской на одной стороне, диаметром около 9 мм ю

    Фармакотерапевтическая группа

    Препараты для лечения урологических заболеваний. Другие препараты для лечения урологических заболеваний, включая спазмолитики. Спазмолитики. Троспиум.

    Код АТX G04BD09

    Фармакологические свойства

    Фармакокинетика

    Максимальная концентрация в крови достигается через 4 – 6 часов после перорального приема таблеток троспия хлорида. Период полувыведения сильно варьирует и при пероральном приеме составляет в среднем 5 – 18 часов. Не кумулируется. Связывание с белками плазмы крови составляет 50 % – 80 %. При однократном приеме препарата в дозе 20 мг – 60 мг концентрация в плазме крови пропорциональна принятой дозе. Преобладающее количество систематически принимаемого троспия хлорида выводится без изменений, меньшая часть (около 10 %) выводится с мочой – в виде спироалкоголя – метаболита, образующегося при гидролизе эфирных связей.

    Фармакодинамика

    Троспия хлорид – четвертичное аммониевое основание нортропанола – относится к группе парасимпатолитических или антихолинергических средств. Активное вещество является конкурентным антагонистом ацетилхолина на рецепторах постсинаптических мембран гладкой мускулатуры. Троспия хлорид имеет высокое сродство к М1- и М3-рецепторам и относительно меньшее сродство к М2-рецепторам, в очень незначительной степени связывается с никотиновыми рецепторами.

    Наиболее значимым антихолинергическим эффектом троспия хлорида является расслабляющее действие на гладкомышечные органы, реализуемое через мускариновые рецепторы.

    Троспия хлорид снижает тонус гладкой мускулатуры желудочно-кишечного тракта и мочевыводящих путей. Снижает выделение бронхиальной слизи, слюно- и потоотделение. Воздействия препарата на центральную нервную систему не наблюдалось.

    Показания к применению

    – идиопатическая или нейрогенная гиперактивность детрузора (с поллакиурией, императивными позывами на мочеиспускание и недержанием мочи)

    Способ применения и дозы

    Таблетки принимают внутрь до еды, не разжевывая и запивая достаточным количеством воды.

    Взрослым и детям от 12 лет троспия хлорид назначают индивидуально, в зависимости от клинической картины и тяжести заболевания.

    При идиопатической гиперактивности детрузора троспия хлорид назначают внутрь по 10 мг 3 раза в сутки (30 мг/сут) или по 15 мг 2-3 раза в сутки (30-45 мг/сут). При суточной дозе 45 мг также допустимо принимать по 30 мг утром и 15 мг вечером.

    При нейрогенной гиперактивности детрузора троспия хлорид назначают по 20 мг 2 раза в сутки утром и вечером (40 мг/сут). Максимальная суточная доза – 135 мг. В среднем, продолжительность лечения составляет 2-3 месяца.

    После исчезновения симптоматики рекомендуется проведение противорецидивного лечения в течение 2-4 недель. При необходимости более длительной терапии, вопрос о продолжении лечения пересматривается врачом каждые 3 месяца.

    У пациентов с почечной недостаточностью (клиренс креатинина 10-30 мл/мин/1,73 м2) суточная доза троспия хлорида не должна превышать 20 мг.

    Спазмекс таблетки : инструкция по применению

    Состав

    Каждая таблетка содержит:

    активное вещество:

    троспия хлорид 15 мг или 30 мг

    вспомогательные вещества:

    лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, карбоксиметилкрахмал натрия, стеариновая кислота, повидон-25 тыс., кремния диоксид коллоидный;

    оболочка: гипромеллоза, титана диоксид, целлюлоза микрокристаллическая, стеариновая кислота

    Описание

    Таблетки 15 мг: Круглые, покрытые пленочной оболочкой таблетки, белого или почти белого цвета, без запаха выпуклые с тиснением «0» с одной стороны, с углубленной риской с другой стороны, со слегка бугристой поверхностью.

    Таблетки 30 мг: Круглые, покрытые пленочной оболочкой таблетки, белого или почти белого цвета, без запаха, выпуклые с одной стороны, с углубленной риской с другой стороны, со слегка бугристой поверхностью.

    Фармакотерапевтическая группа

    Средства для лечения урологических заболеваний. Средства, влияющие на частоту мочеиспусканий и недержание мочи. Код ATX: G04BD09.

    Фармакологические свойства

    Фармакодинамика

    Троспия хлорид – это четвертичное аммониевое основание, относится к группе м-холиноблокаторов. Является конкурентным антагонистом ацетилхолина на рецепторах постсинаптических мембран гладкой мускулатуры. Имеет высокое сродство к м1 и м3-холинорецепторам. Снижает повышенную активность детрузора мочевого пузыря. Оказывает спазмолитическое и некоторое ганглиоблокирующее действие. Не обладает центральными эффектами.

    Фармакокинетика

    Максимальная концентрация троспия хлорида в плазме крови (Сmах) достигается через 4-6 часов после перорального приема троспия хлорида; период полувыведения (Т1/2) составляет в среднем 5-18 часов, не кумулирует. Связывание с белками плазмы крови составляет 50-80 %. Концентрация троспия хлорида в плазме крови при однократном приеме внутрь 20-60 мг пропорциональна принятой дозе. Преобладающее количество троспия хлорида выводится почками в неизмененном виде, меньшая часть (около 10 %) – в виде спироалкоголя-метаболита, образующегося при гидролизе эфирных связей.

    Показания к применению

    Для лечения идиопатической или нейрогенной гиперактивности детрузора с такими симптомами как частое мочеиспускание, позывы к мочеиспусканию и недержание мочи.

    Противопоказания

    Гиперчувствительность к компонентам препарата, узкоугольная и закрытоугольная глаукома, тахиаритмия, миастения; задержка мочи, замедление эвакуации пищи из желудка и состояния, предрасполагающие к их развитию; почечная недостаточность, требующая проведения диализа (клиренс креатинина (КК)

    Способ применения и дозы

    Рекомендуемая суточная доза составляет 45 мг троспия хлорида. Лечащий врач может сократить суточную дозу до 30 мг с учетом индивидуальной эффективности и переносимости препарата.

    Таблетки необходимо принимать перед едой натощак, проглатывая целиком и запивая достаточным количеством жидкости.

    Необходимость продолжения лечения определяется результатами регулярного наблюдения за состоянием пациента, проводимого с интервалом в 3-6 месяцев.

    Режим дозирования таблеток, покрытых пленочной оболочкой, 15 мг.

    Суточная доза Доза /в сутки Разовая доза
    45 мг(рекомендуемая суточная доза) 3 раза в сутки по 1 таблетке, покрытой оболочкой Илиутром 2 таблетки и вечером1 таблетка 15 мг троспия хлорида30 мг троспия хлорида15 мг троспия хлорида
    30 мг 2 раза в сутки по 1 таблетке, покрытой оболочкой 15 мг троспия хлорида

    Режим дозирования таблеток, покрытых пленочной оболочкой, 30 мг.

    Суточная доза Доза /в сутки Разовая доза
    45 мг(рекомендуемая суточная доза) 3 раза в сутки по 1/2 таблетки, покрытой оболочкойИлиутром 1 таблетка и вечером 1/2 таблетки 15 мг троспия хлорида30 мг троспия хлорида15 мг троспия хлорида
    30 мг 2 раза в сутки по 1/2 таблетки, покрытой оболочкой 15 мг троспия хлорида

    Пациенты с нарушением функции почек

    У пациентов с почечной недостаточностью (клиренс креатинина 10-50 мл/мин/1,73 м2) начальная доза препарата должна быть скорректирована в зависимости от тяжести нарушения функции почек.

    Рекомендуемая суточная доза составляет 15 мг однократно (1 таблетка 15 мг) или 2-3 × 7,5 мг (1/2 таблетки 15 мг). Индивидуальная доза должна быть определена с учетом индивидуальной эффективности и переносимости. Для того чтобы сократить вдвое суточную дозу, таблетки, покрытые оболочкой 15 мг можно разломить на равные дозы по 7,5 мг каждая.

    Пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек следует принимать лекарство с пищей.

    Пациенты с нарушением функции печени

    В случае легкой или умеренной степени дисфункции печени (Child-Pugh 5-6 или 7-9) коррекция дозировки не требуется.

    Исследования у пациентов с тяжелой формой печеночной недостаточности (Child-Pugh > 10; класс С) не были проведены, поэтому лечение данным препаратом таких пациентов не рекомендуется.

    Лечение данным препаратом детьми до 12 лет не рекомендуется, поскольку не имеется данных о воздействии препарата на них.

    Побочное действие

    Частота встречаемости побочных эффектов (количество случаев: число наблюдений): часто – более 1:100; нечасто – 1:100-1000; редко – менее 1:1000.

    Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто – тахикардия; редко – боль за грудиной, обморок, тахиаритмия, гипертензивный криз.

    Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто – сухость во рту, диспепсия, запор, тошнота, боли в животе; нечасто – диарея, вздутие живота; редко – гастрит.

    Со стороны дыхательной системы: нечасто – одышка.

    Со стороны нервной системы: редко – спутанность сознания, галлюцинации.

    Со стороны органа зрения: нечасто – нарушение аккомодации.

    Со стороны мочевыделительной системы: нечасто – нарушение опорожнения мочевого пузыря; редко – задержка мочи.

    Со стороны гепатобилиарной системы: редко – небольшое или умеренное повышение активности трансаминаз.

    Со стороны иммунной системы: нечасто – кожная сыпь; редко – анафилактические реакции, ангионевротический отек, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

    Передозировка

    Признаками передозировки является усиление антихолинергических симптомов, таких как: расстройство зрения, тахикардия, сухость во рту и гиперемия кожных покровов. Лечение: промывание желудка и прием адсорбентов (активированный уголь и др.), местное применение пилокарпина пациентам с глаукомой, катетеризация мочевого пузыря – при задержке мочи.

    При тяжелых случаях назначают холиномиметики (неостигмина метилсульфат). При недостаточном эффекте, выраженной тахикардии и/или нестабильности кровообращения вводят внутривенно бета-адреноблокаторы под контролем ЭКГ и артериального давления.

    Взаимодействие с другими лекарственными средствами

    При одновременном применении троспия хлорид усиливает м-холиноблокирующий эффект амантадина, трициклических антидепрессантов, хинидина и дизопирамида, антигистаминных лекарственных средств, а также положительный хронотропный эффект бета-адреномиметиков (см. раздел «Противопоказания»).

    Троспия хлорид ослабляет действие прокинетиков (метоклопрамида и цизаприда); оказывает влияние на двигательную и секреторную функции желудочно-кишечного тракта, изменяя всасывание одновременно применяемых лекарственных средств.

    При одновременном приеме препаратов, содержащих такие вещества, как гуар, колестирамин и колестипол, возможно снижение всасывания троспия хлорида.

    Не обнаружено взаимодействия между троспия хлоридом и изоферментами цитохрома Р450 (CYP1A2, 2А6, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1, 3А4), поскольку троспия хлорид метаболизируется ими лишь в небольшом количестве, а гидролиз сложных эфиров является основным путем его метаболизма.

    Меры предосторожности

    Препарат следует применять с осторожностью пациентам:

    с обструктивными состояниями желудочно-кишечного тракта, такими как пилоростеноз;

    с обструкцией мочевыводящих путей и риском задержки мочи;

    с автономной нейропатией;

    с грыжей пищеводного отверстия, сопровождающейся рефлюкс-эзофагитом;

    у пациентов с заболеваниями, при которых нежелательно увеличение частоты сердечных сокращений (например, гипертиреоз, ишемическая болезнь сердца, хроническая сердечная недостаточность).

    Поскольку нет данных о применении троспия хлорида у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью, препарат использовать не рекомендуется. Троспия хлорид выводится из организма в основном почками, у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью наблюдалось значительное увеличение его концентрации в плазме. Препарат не следует применять у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.

    При печеночной и почечной недостаточности легкой и средней степени тяжести препарат следует применять с осторожностью.

    Перед началом терапии должны быть исключены органические причины увеличения частоты мочеиспускания и недержания мочи, такие как заболевания сердца, почек, полидипсия, инфекции или опухоли мочеполовых органов.

    Влияние на способность управлять автотранспортом/движущимися механизмами

    Применение препарата может сопровождаться нарушением аккомодации, головокружением, что приводит к ухудшению способности управлять транспортными средствами и работать с движущимися механизмами. Пациентам рекомендуется воздержаться от управления автотранспортом и выполнения других работ, требующих концентрации внимания.

    Форма выпуска

    Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 15 мг.

    По 10 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистер из ПВХ/алюминиевой фольги. По 3 или 5 блистеров вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

    Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 30 мг.

    По 10 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистер из ПВХ/алюминиевой фольги. По 3 блистера вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

    Условия хранения

    В защищенном от света и влаги месте, при температуре 15-25°C.

    Хранить в недоступном для детей месте!

    Срок годности

    Не применять по истечении срока годности!

    Условия отпуска из аптек

    Производитель

    Др. Р. Пфлегер, Химическая фабрика ГмбХ

    Др. Р. Пфлегер Штрассе 12

    Д-96052, Бамберг, Германия.

    Эксклюзивный дистрибьютор

    ПРО.МЕД. ЦС Прага а.о.

    Телчска 1, 140 00, Прага 4, Чешская Республика.

    Спазмекс® (Spasmex ® )

    Содержание

    • Действующее вещество
    • Аналоги по ATX
    • Фармакологическая группа
    • Нозологическая классификация (МКБ-10)
    • Состав
    • Описание лекарственной формы
    • Фармакологическое действие
    • Фармакодинамика
    • Фармакокинетика
    • Показания
    • Противопоказания
    • Применение при беременности и кормлении грудью
    • Побочные действия
    • Взаимодействие
    • Способ применения и дозы
    • Передозировка
    • Особые указания
    • Форма выпуска
    • Производитель
    • Условия отпуска из аптек
    • Условия хранения
    • Срок годности
    • Заказ в аптеках Москвы
    • Отзывы

    Действующее вещество

    Аналоги по ATX

    Фармакологическая группа

    Нозологическая классификация (МКБ-10)

    • F98.0 Энурез неорганической природы
    • N30 Цистит
    • N31.1 Рефлекторный мочевой пузырь, не классифицированный в других рубриках
    • N31.2 Нейрогенная слабость мочевого пузыря, не классифицированная в других рубриках
    • N31.8 Другие нервно-мышечные дисфункции мочевого пузыря
    • N39.3 Непроизвольное мочеиспускание
    • N39.4 Другие уточненные виды недержания мочи
    • R32 Недержание мочи неуточненное
    • R35 Полиурия
    • R39.1 Другие трудности, связанные с мочеиспусканием

    Состав

    Таблетки 1 табл.
    активное вещество:
    троспия хлорид 5 мг
    вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 170 мг; крахмал кукурузный — 55,5 мг; карбоксиметилкрахмал натрия — 15 мг; стеариновая кислота — 3 мг; повидон 25000 — 1 мг; кремния диоксид коллоидный — 0,5 мг
    Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1 табл.
    активное вещество:
    троспия хлорид 15 мг
    30 мг
    вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 100/100 мг; МКЦ — 75/60 мг; крахмал кукурузный — 44/41 мг; карбоксиметилкрахмал натрия — 10/10 мг; стеариновая кислота — 2/5 мг; повидон 25000 — 1/1 мг; кремния диоксид коллоидный — 3/3 мг
    оболочка пленочная: гипромеллоза — 6,24/6,24 мг; титана диоксид — 1,44/1,44 мг; МКЦ — 0,96/0,96 мг; стеариновая кислота — 0,96/0,96 мг

    Описание лекарственной формы

    Таблетки, 5 мг: круглые, двояковыпуклые, белого или почти белого цвета.

    Таблетки, 15 и 30 мг: круглые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, с риской.

    На изломе (для таблеток 15 и 30 мг): ядро и пленочная оболочка белого или почти белого цвета.

    Фармакологическое действие

    Фармакодинамика

    Троспия хлорид — это четвертичное аммониевое основание, относится к группе м-холиноблокаторов. Является конкурентным антагонистом ацетилхолина на рецепторах постсинаптических мембран гладкой мускулатуры. Имеет высокое сродство к м1– и м3-холинорецепторам. Снижает повышенную активность детрузора мочевого пузыря. Оказывает спазмолитическое и некоторое ганглиоблокирующее действие. Не обладает центральными эффектами.

    Фармакокинетика

    После приема внутрь Tmax — 4–6 ч. T1/2 — 5–18 ч, не кумулирует. Связывание с белками плазмы крови составляет 50–80%. Концентрация троспия хлорида при однократном приеме внутрь 20–60 мг пропорциональна принятой дозе. Преобладающее количество троспия хлорида выводится почками в неизмененном виде, меньшая часть (около 10%) в виде спироалкоголя — метаболита, образующегося при гидролизе эфирных связей.

    Показания

    гиперактивность мочевого пузыря, сопровождающаяся недержанием мочи, императивными позывами к мочеиспусканию и увеличением частоты мочеиспусканий (при идиопатической гиперактивности детрузора негормональной и неорганической этиологии);

    смешанные формы недержания мочи;

    спастические нейрогенные нарушения функции мочевого пузыря (при нейрогенной гиперактивности/гиперрефлексии детрузора: рассеянный склероз, спинальные травмы, врожденные и приобретенные заболевания спинного мозга, инсульты, паркинсонизм);

    детрузор-сфинктер-диссинергия на фоне интермиттирующего катетеризма;

    ночной и дневной энурез;

    в комплексной терапии циститов, сопровождающихся императивной симптоматикой.

    Противопоказания

    гиперчувствительность к компонентам препарата;

    узкоугольная и закрытоугольная глаукома;

    замедление эвакуации пищи из желудка и состояния, предрасполагающие к ее развитию;

    почечная недостаточность, требующая проведения диализа (Cl креатинина 2 );

    непереносимость галактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;

    детский возраст (до 14 лет).

    С осторожностью: заболевания ССС , при которых увеличение ЧСС может быть нежелательно — мерцательная аритмия, тахикардия, хроническая сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца, митральный стеноз, артериальная гипертензия, острое кровотечение; тиреотоксикоз (возможно усиление тахикардии); повышенная температура тела (может еще повышаться вследствие подавления активности потовых желез); рефлюкс-эзофагит, грыжа пищеводного отверстия диафрагмы, сочетающаяся с рефлюкс-эзофагитом (снижение моторики пищевода и желудка и расслабление нижнего пищеводного сфинктера могут способствовать замедлению опорожнения желудка и усилению гастроэзофагеального рефлюкса через сфинктер с нарушенной функцией); заболевания ЖКТ , сопровождающиеся непроходимостью — ахалазия и стеноз привратника (возможно снижение моторики и тонуса, приводящее к непроходимости и задержке содержимого желудка); атония кишечника у больных пожилого возраста или ослабленных больных (возможно развитие непроходимости), паралитическая непроходимость кишечника (возможно развитие непроходимости); заболевания с повышенным внутриглазным давлением — открытоугольная глаукома (мидриатический эффект может вызывать некоторое повышение внутриглазного давления; может потребоваться коррекция терапии), возраст старше 40 лет (опасность проявления недиагностированной глаукомы); язвенный колит (высокие дозы могут угнетать перистальтику кишечника, повышая вероятность паралитической непроходимости кишечника; кроме того, возможно проявление или обострение такого тяжелого осложнения, как токсический мегаколон); сухость во рту (длительное применение может вызывать дальнейшее усиление выраженности ксеростомии); почечная недостаточность (риск развития побочных эффектов вследствие снижения выведения); хронические заболевания легких, особенно у детей и ослабленных больных (уменьшение бронхиальной секреции может приводить к сгущению секрета и образованию пробок в бронхах); миастения (состояние может ухудшаться из-за ингибирования действия ацетилхолина); вегетативная (автономная) невропатия (задержка мочи и паралич аккомодации могут усиливаться); гиперплазия предстательной железы без обструкции мочевыводящих путей, задержка мочи или предрасположенность к ней или заболевания, сопровождающиеся обструкцией мочевыводящих путей (в т.ч. шейки мочевого пузыря вследствие гипертрофии предстательной железы); гестоз (возможно усиление артериальной гипертензии); заболевания головного мозга у детей (эффекты со стороны ЦНС могут усиливаться); болезнь Дауна (возможно необычное расширение зрачков и повышение ЧСС); центральный паралич у детей (реакция на антихолинергические ЛС может быть наиболее выражена); печеночная недостаточность.

    Применение при беременности и кормлении грудью

    При беременности и в период грудного вскармливания препарат должен применяться, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.

    Побочные действия

    Частота встречаемости (количество случаев:число наблюдений): часто — более 1:100; нечасто — 1:100–1000; редко — менее 1:1000.

    Со стороны ССС: нечасто — тахикардия; редко — боль за грудиной, обморок, тахиаритмия, гипертензивный криз.

    Со стороны ЖКТ: часто — сухость во рту, диспепсия, запор, тошнота, боли в животе; нечасто — диарея, вздутие живота; редко — гастрит.

    Со стороны нервной системы: редко — спутанность сознания, галлюцинации.

    Со стороны опорно-двигательного аппарата: редко — острый некроз скелетных мышц.

    Со стороны органа зрения: нечасто — нарушение аккомодации.

    Со стороны мочевыделительной системы: нечасто — нарушение опорожнения мочевого пузыря; редко — задержка мочи

    Со стороны гепатобилиарной системы: редко — небольшое или умеренное повышение активности трансаминаз.

    Со стороны иммунной системы: нечасто — кожная сыпь; редко — анафилактические реакции, синдром Стивенса-Джонсона.

    Взаимодействие

    При одновременном применении троспия хлорид усиливает м-холиноблокирующий эффект амантадина, трициклических антидепрессантов, хинидина и дизопирамида, антигистаминных ЛС, а также положительный хронотропный эффект β-адреномиметиков (см. «Противопоказания»).

    Троспия хлорид ослабляет действие прокинетиков (метоклопрамид и цизаприд); оказывает влияние на двигательную и секреторную функции ЖКТ , изменяя всасывание одновременно применяемых ЛС.

    При одновременном приеме препаратов, содержащих такие вещества, как гуар, колестирамин и колестипол, возможно снижение всасывания троспия хлорида.

    Не обнаружено взаимодействие между троспия хлоридом и изоферментами цитохрома Р450 (CYP1A2, 2А6, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1, 3А4), поскольку троспия хлорид метаболизируется ими лишь в небольшом количестве, а основным путем его метаболизма является гидролиз сложных эфиров.

    Способ применения и дозы

    Внутрь, до еды, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды.

    Таблетки, 5 мг

    Взрослым и детям с 14 лет препарат назначают индивидуально, в зависимости от клинической картины и тяжести заболевания.

    Препарат принимают по 2–3 табл. 3 раза в сутки (30–45 мг) с интервалами в 8 ч. При суточной дозе 45 мг допустимо принимать по 30 мг утром и 15 мг вечером.

    Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 15 мг

    Препарат принимают по 1 табл. 3 раза в сутки (45 мг) с интервалами в 8 ч.

    Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 30 мг

    Препарат принимают по 1/2 табл. 3 раза в сутки или 1 табл. утром и 1/2 таблетки вечером (45 мг).

    У пациентов с почечной недостаточностью (Cl креатинина 10–30 мл/мин/1,73 м 2 ) суточная доза препарата не должна превышать 15 мг.

    В среднем, продолжительность лечения составляет 2–3 мес. При необходимости более длительного лечения вопрос о продолжении лечения пересматривается врачом каждые 3–6 мес.

    Передозировка

    Симптомы: усиление антихолинергических эффектов, таких как расстройство зрения, тахикардия, сухость во рту и гиперемия кожных покровов.

    Лечение: промывание желудка и прием адсорбентов (в т.ч. активированный уголь), инстилляция пилокарпина больным с глаукомой, катетеризация мочевого пузыря при задержке мочи. При тяжелых случаях назначают холиномиметики (неостигмина метилсульфат). При недостаточном эффекте, выраженной тахикардии и/или нестабильности кровообращения вводят в/в β-адреноблокаторы под контролем ЭКГ и АД.

    Особые указания

    Прием препарата при нарушении функции внутреннего сфинктера уретры или детрузора мочевого пузыря должен сопровождаться полным его освобождением путем катетеризации. При вегетативных нарушениях деятельности мочевого пузыря причина дисфункции должна быть определена до начала лечения, исключены органические причины поллакиурии, никтурии и недержания мочи, такие как сердечная недостаточность, полидипсия, возможность инфекции мочевыводящих путей и рак мочевого пузыря, т.к. они требуют назначения этиотропной терапии.

    Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с движущимися механизмами. В начале лечения, при увеличении дозы препарата, замене препарата, а также при взаимодействии с алкоголем возможно ухудшение зрения, что следует учитывать при управлении автотранспортом и работе с движущимися механизмами.

    Форма выпуска

    Таблетки, 5 мг; таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 15 мг. В блистере из ПВХ/алюминиевой фольги по 10 шт. 3 или 5 блистеров в картонной пачке.

    Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 30 мг. В блистере из ПВХ/алюминиевой фольги по 10 шт. 3 блистера в картонной пачке.

    Производитель

    Др. Р. Пфлегер, Химическая фабрика ГмбХ. Д-96045, Бамберг, Германия.

    Эксклюзивный дистрибьютор: ПРО.МЕД. ЦС Прага а.о. Телчска 1. 140 00, Прага 4, Чешская Республика.

    Адрес для претензий потребителя: ЗАО «ПРО.МЕД. ЦС». 115193, Москва, ул. 7-я Кожуховская, 15, стр. 1.

    Тел./факс: (495) 679-07-03, 679-56-05, 679-46-91.

    Условия отпуска из аптек

    Условия хранения

    При температуре не выше 25 °C

    Хранить в недоступном для детей месте.

    Срок годности

    Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

    Спазмекс 15, 30 – инструкция по применению

    ИНСТРУКЦИЯ
    по медицинскому применению лекарственного препарата

    Торговое наименование препарата

    Международное непатентованное наименование

    Лекарственная форма

    таблетки, покрытые пленочной оболочкой

    Состав

    Каждая таблетка содержит:

    кремния диоксид коллоидный оболочка:

    Описание

    Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого или почти белого цвета, с риской. На изломе ядро и пленочная оболочка белого или почти белого цвета.

    Фармакотерапевтическая группа

    Код АТХ

    Фармакодинамика:

    Троспия хлорид – это четвертичное аммониевое основание относится к группе м-холиноблокаторов. Является конкурентным антагонистом ацетилхолина на рецепторах постсинаптических мембран гладкой мускулатуры. Имеет высокое сродство к м1– и м3– холинорецепторам. Снижает повышенную активность детрузора мочевого пузыря.

    Оказывает спазмолитическое и некоторое ганглиоблокирующее действие. Не обладает центральными эффектами.

    Фармакокинетика:

    Максимальная концентрация троспия хлорида в плазме крови (Сmах) достигается через 4-6 часов после перорального приема троспия хлорида; период полувыведения (Т%) составляет в среднем 5-18 часов не кумулирует. Связывание с белками плазмы крови составляет 50-80%. Концентрация троспия хлорида в плазме крови при однократном приеме внутрь 20-60 мг пропорциональна принятой дозе. Преобладающее количество троспия хлорида выводится почками в неизмененном виде меньшая часть (около -10 %) – в виде спироалкоголя-метаболита образующегося при гидролизе эфирных связей.

    Показания:

    – Гиперактивность мочевого пузыря сопровождающаяся недержанием мочи

    императивными позывами к мочеиспусканию и увеличением частоты мочеиспусканий (при идиопатической гиперактивности детрузора негормональной и неорганической этиологии);

    – смешанные формы недержания мочи;

    – спастические нейрогенные нарушения функции мочевого пузыря (при нейрогенной гиперактивности (гиперрефлексии) детрузора: рассеянный склероз спинальные травмы врожденные и приобретенные заболевания спинного мозга инсульты паркинсонизм);

    – детрузор-сфинктер-диссинергия на фоне интермиттирующего катетеризма;

    – ночной и дневной энурез;

    – в комплексной терапии циститов сопровождающихся императивной симптоматикой.

    Противопоказания:

    Гиперчувствительность к компонентам препарата узкоугольная и закрытоугольная глаукома тахиаритмия миастения задержка мочи замедление эвакуации пищи из желудка и состояния предрасполагающие к их развитию почечная недостаточность требующая проведения диализа (клиренс креатинина (КК) 2 ) непереносимость галактозы дефицит лактазы глюкозо-галактозная. мальабсорбция детский возраст (до 14 лет).

    С осторожностью:

    – Заболевания сердечно-сосудистой системы при которых увеличение частоты сердечных сокращений может быть нежелательно: мерцательная аритмия тахикардия хроническая сердечная недостаточность (ХСН) ишемическая болезнь сердца (ИБС) митральный стеноз артериальная гипертензия острое кровотечение;

    – тиреотоксикоз (возможно усиление тахикардии);

    – повышенная температура тела (может еще повышаться вследствие подавления активности потовых желез);

    – рефлюкс-эзофагит грыжа пищеводного отверстия диафрагмы сочетающаяся с рефлюкс-эзофагитом (снижение моторики пищевода и желудка и расслабление нижнего пищеводного сфинктера могут способствовать замедлению опорожнения желудка и усилению гастроэзофагеального рефлюкса через сфинктер с нарушенной функцией);

    – заболевания желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) сопровождающиеся непроходимостью: ахалазия и стеноз привратника (возможно снижение моторики и тонуса приводящее к непроходимости и задержке содержимого желудка);

    – атония кишечника у больных пожилого возраста или ослабленных больных (возможно развитие непроходимости) паралитическая непроходимость кишечника (возможно развитие непроходимости);

    – заболевания с повышенным внутриглазным давлением: открытоугольная глаукома (мидриатический эффект может вызывать некоторое повышение внутриглазного давления; может потребоваться коррекция терапии) возраст старше 40 лет (опасность проявления недиагностированной глаукомы);

    – язвенный колит (высокие дозы могут угнетать перистальтику кишечника повышая вероятность паралитической непроходимости кишечника; кроме того возможно проявление или обострение такого тяжелого осложнения как токсический мегаколон);

    – сухость во рту (длительное применение может вызывать дальнейшее усиление выраженности ксеростомии);

    – почечная недостаточность (риск развития побочных эффектов вследствие снижения выведения);

    – хронические заболевания легких особенно у детей и ослабленных больных (уменьшение бронхиальной секреции может приводить к сгущению секрета и образованию пробок в бронхах);

    – миастения (состояние может ухудшаться из-за ингибирования действия ацетилхолина);

    – вегетативная (автономная) невропатия (задержка мочи и паралич аккомодации могут усиливаться) гиперплазия предстательной железы без обструкции мочевыводящих путей задержка мочи или предрасположенность к ней или заболевания сопровождающиеся обструкцией мочевыводящих путей (в т. ч. шейки мочевого пузыря вследствие гипертрофии предстательной железы);

    – гестоз (возможно усиление артериальной гипертензии);

    – заболевания головного мозга у детей (эффекты со стороны центральной нервной системы могут усиливаться);

    – болезнь Дауна (возможно необычное расширение зрачков и повышение частоты сердечных сокращений);

    – центральный паралич у детей (реакция на антихолинергические лекарственные средства может быть наиболее выраженна);

    Беременность и лактация:

    При беременности и в период грудного вскармливания препарат должен применяться если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.

    Способ применения и дозы:

    Внутрь до еды не разжевывая и запивая достаточным количеством воды. Взрослым и детям с 14 лет препарат назначают индивидуально в зависимости от клинической картины и тяжести заболевания.

    Режим дозирования таблеток покрытых пленочной оболочкой 15 мг.

    Препарат принимают по 1 таблетке 3 раза в сутки (45 мг) с интервалами в 8 часов.

    Режим дозирования таблеток покрытых пленочной оболочкой 30 мг.

    Препарат принимают по 1/2 таблетке 3 раза в сутки или 1 таблетку утром и 1/2 таблетки вечером (45 мг).

    У пациентов с почечной недостаточностью (клиренс креатинина 10-30 мл/мин/173 м 2 ) суточная доза препарата не должна превышать 15 мг.

    В среднем продолжительность лечения составляет 2-3 месяца. При необходимости более длительного лечения вопрос о продолжении лечения пересматривается врачом каждые 3-6 месяцев.

    Побочные эффекты:

    Частота встречаемости побочных эффектов (количество случаев: число наблюдений): часто – более 1:100; нечасто -1:100-1000; редко – менее 1:1000.

    Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто – тахикардия; редко – боль за грудиной обморок тахиаритмия гипертензивный криз.

    Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто – сухость во рту диспепсия запор тошнота боли в животе; нечасто – диарея вздутие живота; редко – гастрит.

    Со стороны дыхательной системы: нечасто – одышка.

    Со стороны нервной системы: редко – спутанность сознания галлюцинации.

    Со стороны опорно-двигательного аппарата: редко – острый некроз скелетных мышц.

    Со стороны органа зрения: нечасто – нарушение аккомодации.

    Со стороны мочевыделительной системы: нечасто – нарушение опорожнения мочевого пузыря; редко – задержка мочи.

    Со стороны гепатобилиарной системы: редко – небольшое или умеренное повышение активности трансаминаз.

    Со стороны иммунной системы: нечасто – кожная сыпь; редко – анафилактические реакции синдром Стивенса-Джонсона.

    Передозировка:

    Признаками передозировки является усиление антихолинергических симптомов таких как: расстройство зрения тахикардия сухость во рту и гиперемия кожных покровов.

    Лечение: промывание желудка и прием адсорбентов (активированный уголь и др.) инстилляция пилокарпина – больным с глаукомой катетеризация мочевого пузыря – при задержке мочи.

    При тяжелых случаях назначают холиномйметики (неостигмина метилсульфат). При недостаточном эффекте выраженной тахикардии и/или нестабильности кровообращения вводят внутривенно бета-адреноблокаторы под контролем ЭКГ и артериального давления.

    Взаимодействие:

    При одновременном-.применении троспия хлорид усиливает м-холиноблокирующий эффект амантадина трициклических антидепрессантов хинидина и дизопирамида антигистаминных лекарственных средств а также положительный хронотропный эффект бета-адреномиметиков (см. раздел “Противопоказания”).

    Троспия хлорид ослабляет действие прокинетиков (метоклопрамида и цизаприда); оказывает влияние на двигательную и секреторную функции желудочно-кишечного тракта изменяя всасывание одновременно применяемых лекарственных средств.

    При одновременном приеме препаратов содержащих такие вещества как гуар колестирамин и колестипол возможно снижение всасывания троспия хлорида.

    Не обнаружено взаимодействия между троспия хлоридом и изоферментами цитохрома Р450 (CYP1A2 2А6 2С9 2С19 2D6 2Е1 ЗА4) поскольку троспия хлорид метаболизируется ими лишь в небольшом количестве а гидролиз сложных эфиров является основным путем его метаболизма.

    Особые указания:

    Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

    Форма выпуска/дозировка:

    Упаковка:

    Таблетки покрытые пленочной оболочкой 15 мг.

    По 10 таблеток покрытых пленочной оболочкой в блистер из ПВХ/алюминиевой фольги. По 3 или 5 блистеров вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

    Таблетки покрытые пленочной оболочкой 30 мг.

    По 10 таблеток покрытых пленочной оболочкой в блистер из ПВХ/алюминиевой фольги. По 3 блистера вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

    Условия хранения:

    Хранить в недоступном для детей месте!

    Срок годности:

    Не применять по истечении срока годности!

    Условия отпуска

    Производитель

    Др.Р.Пфлегер, химическая фабрика ГмбХ, , Германия

    Спазмекс

    Состав

    Таблетки содержат в своем составе действующее вещество троспия хлорид в количестве 5, 15 или 30 мг.

    Форма выпуска

    Таблетки по 5 мг и таблетки, покрытые пленочной оболочкой по 15 и 30 мг.

    Фармакологическое действие

    Спазмолитик.

    Фармакодинамика и фармакокинетика

    Активный компонент – троспия хлорид. Действие медикамента основано на блокировании м-холинорецепторов. Помимо спазмолитического эффекта препарат оказывает ганглиоблокирующее влияние. Действующее вещество является антагонистом ацетихолина в рецепторах гладкомышечной ткани.

    Лекарство Спазмекс купирует гиперактивность детрузора (мышечное сплетение мочевого пузыря). Медикамент не оказывает центрального воздействия.

    Показания к применению

    Лекарство Спазмекс назначают при гиперактивном мочевом пузыре, при частых позывах к мочеиспусканию (на фоне неорганической и негормональной этиологии).

    Медикамент применяют при никтурии, поллакиурии, при детрузно-сфинктер-диссинергии на фоне сопутствующего интермиттирующего катетеризма.

    Лекарственный препарат назначают при смешанных формах недержания мочеиспускания, при нейрогенной спастической дисфункциональной патологии мочевого пузыря (при гиперрефлексии или гиперактивности детрузора на фоне спинальных травм, рассеянного склероза, инсульта, заболеваний спинного мозга, паркинсонизма).

    Таблетки Спазмекс могут применяться в комплексной терапии циститов, сопровождаемых императивной клинической симптоматикой.

    Противопоказания

    При непереносимости хлорида троспия не назначают Спазмекс. Инструкция по применению содержит указание о нежелательности использования медикамента у пациентов с патологией сердечно-сосудистой системы: митральный стеноз (патология клапана), артериальная гипертензия, мерцательная аритмия, тахикардия, сердечная недостаточность.

    При рефлюкс-эзофагите, при ахалазии (недостаточное расслабление сфинктера), стенозе привратника (сужение просвета), при атонии кишечника, при непроходимости кишечника паралитического характера, неспецифическом язвенном колите, при открытоугольной глаукоме, сухости во рту, выраженной патологии почечной системы, при вегетативной невропатии, гипертрофии простаты, гестозе, болезни Дауна, при центральном параличе у детей таблетки Спазмекс назначают с осторожностью.

    Не рекомендуется назначать медикамент кормящим и беременным пациенткам.

    Побочные действия

    Редко отмечается сухость во рту и диспепсические расстройства. Со стороны нервной системы возможна спутанность сознания.

    У малой части пациентов (менее 1%) регистрировалось острое некротизирование (отмирание) скелетной мускулатуры и нарушение аккомодации.

    Передозировка

    Покраснение кожи, выраженная сухость во рту, нарушения зрительного восприятия, учащение сердцебиения.

    Требуется назначение м-холиномиметиков, проведение инстилляции пилокарпина пациентам с диагностированной глаукомой.

    При тяжелом отравлении вводят бета-адреноблокаторы (обязателен контроль АД и ЭКГ).

    Спазмекс, инструкция по применению (Способ и дозировка)

    Следует употреблять до еды с большим количеством воды. Не разжевывать.

    Доза назначается лечащим врачом индивидуально.

    Обычно препарат применяется трижды в день, соблюдая временной интервал в 8 часов, суточная доза составляет 45 мг. Возможна самостоятельная коррекция режима дозирования в виде уменьшения разовой дозы на ½ таблетки при ухудшении самочувствия. Увеличивать разовую дозировку может только доктор.

    Продолжительность курса составляет в среднем три месяца.

    При проблемах с почками следует применять в сутки не более 15 мг лекарства.

    Взаимодействие

    Хлорид троспия усиливает действие хинидина, трициклических антидепрессантов, бета-адреностимуляторов, антигистаминных средств и амантадина.

    Условия продажи

    Условия хранения

    В сухом, темном, недоступном для детей месте при температуре 15-25 градусов по Цельсию.

    Срок годности

    Особые указания

    При дисфункции детрузора или сфинктера обязательно проводится катетеризация мочевого пузыря.

    У пациентов с вегетативными нарушениями мочевого пузыря основную причину дисфункционального нарушения необходимо установить еще до начала терапии Спазмексом.

    Обязательно исключение онкологической патологии (карцинома) и инфекционного заболевания, которые требуют соответствующей этиотропной терапии.

    Действующее вещество вызывает паралич аккомодации, что необходимо учитывать лицам, которые управляют автотранспортом.

    Спазмекс ®

    Регистрационный номер

    Торговое наименование

    Международное непатентованное наименование

    Лекарственная форма

    Состав

    Каждая таблетка содержит:

    кремния диоксид коллоидный оболочка:

    Описание

    Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого или почти белого цвета, с риской. На изломе ядро и пленочная оболочка белого или почти белого цвета.

    Фармакотерапевтическая группа

    Код АТХ

    Фармакологические свойства

    Фармакодинамика

    Троспия хлорид — это четвертичное аммониевое основание, относится к группе м-холиноблокаторов. Является конкурентным антагонистом ацетилхолина на рецепторах постсинаптических мембран гладкой мускулатуры. Имеет высокое сродство к м1– и м3– холинорецепторам. Снижает повышенную активность детрузора мочевого пузыря.

    Оказывает спазмолитическое и некоторое ганглиоблокирующее действие. Не обладает центральными эффектами.

    Фармакокинетика

    Максимальная концентрация троспия хлорида в плазме крови (Сmах) достигается через 4-6 часов после перорального приёма троспия хлорида; период полувыведения (Т%) составляет в среднем 5-18 часов, не кумулирует. Связывание с белками плазмы крови составляет 50-80 %. Концентрация троспия хлорида в плазме крови при однократном приёме внутрь 20-60 мг пропорциональна принятой дозе. Преобладающее количество троспия хлорида выводится почками в неизменённом виде, меньшая часть (около -10 %) — в виде спироалкоголя-метаболита, образующегося при гидролизе эфирных связей.

    Показания

    – Гиперактивность мочевого пузыря, сопровождающаяся недержанием мочи,

    императивными позывами к мочеиспусканию и увеличением частоты мочеиспусканий (при идиопатической гиперактивности детрузора негормональной и неорганической этиологии);

    – смешанные формы недержания мочи;

    – спастические нейрогенные нарушения функции мочевого пузыря (при нейрогенной гиперактивности (гиперрефлексии) детрузора: рассеянный склероз, спинальные травмы, врожденные и приобретенные заболевания спинного мозга, инсульты, паркинсонизм);

    – детрузор-сфинктер-диссинергия на фоне интермиттирующего катетеризма;

    – ночной и дневной энурез;

    – в комплексной терапии циститов, сопровождающихся императивной симптоматикой.

    Противопоказания

    Гиперчувствительность к компонентам препарата, узкоугольная и закрытоугольная глаукома, тахиаритмия, миастения, задержка мочи, замедление эвакуации пищи из желудка и состояния, предрасполагающие к их развитию, почечная недостаточность, требующая проведения диализа (клиренс креатинина (КК) 2 ), непереносимость галактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная. мальабсорбция, детский возраст (до 14 лет).

    С осторожностью

    – Заболевания сердечно-сосудистой системы, при которых увеличение частоты сердечных сокращений может быть нежелательно: мерцательная аритмия, тахикардия, хроническая сердечная недостаточность (ХСН), ишемическая болезнь сердца (ИБС), митральный стеноз, артериальная гипертензия, острое кровотечение;

    – тиреотоксикоз (возможно усиление тахикардии);

    – повышенная температура тела (может ещё повышаться вследствие подавления активности потовых желёз);

    – рефлюкс-эзофагит, грыжа пищеводного отверстия диафрагмы, сочетающаяся с рефлюкс-эзофагитом (снижение моторики пищевода и желудка и расслабление нижнего пищеводного сфинктера могут способствовать замедлению опорожнения желудка и усилению гастроэзофагеального рефлюкса через сфинктер с нарушенной функцией);

    – заболевания желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), сопровождающиеся непроходимостью: ахалазия и стеноз привратника (возможно снижение моторики и тонуса, приводящее к непроходимости и задержке содержимого желудка);

    – атония кишечника у больных пожилого возраста или ослабленных больных (возможно развитие непроходимости), паралитическая непроходимость кишечника (возможно развитие непроходимости);

    – заболевания с повышенным внутриглазным давлением: открытоугольная глаукома (мидриатический эффект может вызывать некоторое повышение внутриглазного давления; может потребоваться коррекция терапии), возраст старше 40 лет (опасность проявления недиагностированной глаукомы);

    – язвенный колит (высокие дозы могут угнетать перистальтику кишечника, повышая вероятность паралитической непроходимости кишечника; кроме того, возможно проявление или обострение такого тяжелого осложнения, как токсический мегаколон);

    – сухость во рту (длительное применение может вызывать дальнейшее усиление выраженности ксеростомии);

    – почечная недостаточность (риск развития побочных эффектов вследствие снижения выведения);

    – хронические заболевания лёгких, особенно у детей и ослабленных больных (уменьшение бронхиальной секреции может приводить к сгущению секрета и образованию пробок в бронхах);

    – миастения (состояние может ухудшаться из-за ингибирования действия ацетилхолина);

    – вегетативная (автономная) невропатия (задержка мочи и паралич аккомодации могут усиливаться), гиперплазия предстательной железы без обструкции мочевыводящих путей, задержка мочи или предрасположенность к ней или заболевания, сопровождающиеся обструкцией мочевыводящих путей (в т. ч. шейки мочевого пузыря вследствие гипертрофии предстательной железы);

    – гестоз (возможно усиление артериальной гипертензии);

    – заболевания головного мозга у детей, (эффекты со стороны центральной нервной системы могут усиливаться);

    – болезнь Дауна (возможно необычное расширение зрачков и повышение частоты сердечных сокращений);

    – центральный паралич у детей (реакция на антихолинергические лекарственные средства может быть наиболее выраженна);

    Применение при беременности и в период грудного вскармливания

    При беременности и в период грудного вскармливания препарат, должен применяться, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребёнка.

    Способ применения и дозы

    Внутрь, до еды, не разжёвывая и запивая достаточным количеством воды. Взрослым и детям с 14 лет препарат назначают индивидуально, в зависимости от клинической картины и тяжести заболевания.

    Режим дозирования таблеток, покрытых пленочной оболочкой, 15 мг.

    Препарат принимают по 1 таблетке 3 раза в сутки (45 мг) с интервалами в 8 часов.

    Режим дозирования таблеток, покрытых пленочной оболочкой, 30 мг.

    Препарат принимают по 1/2 таблетке 3 раза в сутки или 1 таблетку утром и 1/2 таблетки вечером (45 мг).

    У пациентов с почечной недостаточностью (клиренс креатинина 10-30 мл/мин/1,73 м 2 ) суточная доза препарата не должна превышать 15 мг.

    В среднем, продолжительность лечения составляет 2-3 месяца. При необходимости более длительного лечения вопрос о продолжении лечения пересматривается врачом каждые 3-6 месяцев.

    Побочное действие

    Частота встречаемости побочных эффектов (количество случаев: число наблюдений): часто — более 1:100; нечасто -1:100-1000; редко — менее 1:1000.

    Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто — тахикардия; редко — боль за грудиной, обморок, тахиаритмия, гипертензивный криз.

    Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — сухость во рту, диспепсия, запор, тошнота, боли в животе; нечасто — диарея, вздутие живота; редко — гастрит.

    Со стороны дыхательной системы: нечасто — одышка.

    Со стороны нервной системы: редко — спутанность сознания, галлюцинации.

    Со стороны опорно-двигательного аппарата: редко — острый некроз скелетных мышц.

    Со стороны органа зрения: нечасто — нарушение аккомодации.

    Со стороны мочевыделительной системы: нечасто — нарушение опорожнения мочевого пузыря; редко — задержка мочи.

    Со стороны гепатобилиарной системы: редко — небольшое или умеренное повышение активности трансаминаз.

    Со стороны иммунной системы: нечасто — кожная сыпь; редко — анафилактические реакции, синдром Стивенса-Джонсона.

    Передозировка

    Признаками передозировки является усиление антихолинергических симптомов, таких как: расстройство зрения, тахикардия, сухость во рту и гиперемия кожных покровов.

    Лечение: промывание желудка и прием адсорбентов (активированный уголь и др.), инстилляция пилокарпина — больным с глаукомой, катетеризация мочевого пузыря — при задержке мочи.

    При тяжёлых случаях назначают холиномйметики (неостигмина метилсульфат). При недостаточном эффекте, выраженной тахикардии и/или нестабильности кровообращения вводят внутривенно бета-адреноблокаторы под контролем ЭКГ и артериального давления.

    Взаимодействие с другими лекарственными средствами

    При одновременном-.применении троспия хлорид усиливает м-холиноблокирующий эффект амантадина, трициклических антидепрессантов, хинидина и дизопирамида, антигистаминных лекарственных средств, а также положительный хронотропный эффект бета-адреномиметиков (см. раздел «Противопоказания»).

    Троспия хлорид ослабляет действие прокинетиков (метоклопрамида и цизаприда); оказывает влияние на двигательную и секреторную функции желудочно-кишечного тракта, изменяя всасывание одновременно применяемых лекарственных средств.

    При одновременном приёме препаратов, содержащих такие вещества, как гуар, колестирамин и колестипол, возможно снижение всасывания троспия хлорида.

    Не обнаружено взаимодействия между троспия хлоридом и изоферментами цитохрома P450 (CYP1A2, 2А6, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1, ЗА4), поскольку троспия хлорид метаболизируется ими лишь в небольшом количестве, а гидролиз сложных эфиров является основным путём его метаболизма.

    Особые указания

    Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

    Форма выпуска

    Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 15 мг.

    По 10 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистер из ПВХ/алюминиевой фольги. По 3 или 5 блистеров вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

    Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 30 мг.

    По 10 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистер из ПВХ/алюминиевой фольги. По 3 блистера вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

    Спазмекс (таблетки)

    • Инструкция
    • Как принимать
    • Реестр
    • АТХ

    Состав

    действующее вещество: троспию хлорид,

    1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит 15 мг троспию хлорида.

    Вспомогательные вещества: лактоза, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, натрия крахмала (тип А), кремния диоксид коллоидный, стеариновая кислота, повидон,

    состав оболочки: гипромеллоза, целлюлоза микрокристаллическая, титана диоксид (Е 171), кислота стеариновая.

    Лекарственная форма

    Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

    Основные физико-химические свойства : почти белые, без запаха таблетки, покрытые пленочной оболочкой, круглые, двояковыпуклые, с линией разлома «SNAP-TAB» с одной стороны, и тиснением «О» с другой стороны, диаметром около 9 мм. Таблетка может быть разделена на две равные части.

    Фармакологическая группа

    Средства, применяемые в урологии . Спазмолитики, действующих на мочевые пути . Троспий .

    Код АТХ G04B D09.

    Фармакологические свойства

    Троспию хлорид является четвертичным аммониевым основанием, производным нортропанолу и относится к группе парасимпатолитикив или антихолинергетикив. В зависимости от концентрации препарата конкурирует с эндогенными трансмиттерами ацетилхолина на постсинаптическом уровне. Есть конкурентным антагонистом ацетилхолина на рецепторах постсинаптических мембран гладкой мускулатуры, обладает высокой сходство с М1- и м3- рецепторов, более низкую сходство с М2-рецепторов и связывается с никотиновыми рецепторами на незначительном низком уровне. М-холинолитики действует на периферические М-холинорецепторы. Механизм действия заключается в конкурентном ингибировании ацетилхолина на рецепторах постсинаптических мембран гладкой мускулатуры желудочно-кишечного тракта и мочеполовой системы.

    Имеет ганглиоблокирующее активность. Ингибирует секрецию слюнных и потовых желез, парализует

    аккомодацию. Влияние на центральную нервную систему не наблюдалось.

    Проявляет дозозависимый влияние на частоту сердечных сокращений, ускоряя их.

    При пероральном применении максимальная концентрация в плазме крови достигается через 4-6 часов. Период полувыведения варьирует от 5 до 18 ч. Не накапливается в организме, связывается с белками плазме до 50-80%.

    Одновременный прием пищи, особенно диета с высоким содержанием жира, уменьшает биодоступность троспию хлорида. После приема пищи с высоким содержанием жира средняя максимальная концентрация (Сmах) и AUC уменьшались до 15-20% от величин, полученных натощак.

    При применении одноразовых доз в диапазоне 20-60 мг его концентрация в плазме увеличивается пропорционально принятой дозе. Выводится почками, большая часть – в неизмененном виде, меньше (примерно 10%) – в виде циклических спиртов, метаболит формируется путем гидролиза эфира. Период полувыведения – 10-20 часов. Накопление препарата не происходит. Связывание с белками плазмы крови – 50-80%.

    Не проникает через гематоэнцефалический барьер (не вызывает побочных эффектов со стороны центральной нервной системы).

    Есть фармакокинетических различий у пациентов разного возраста и пола.

    Ограниченная роль печеночного метаболизма в элиминации троспию хлорида.

    Клинические характеристики

    Показания

    Симптоматическое лечение нарушений функции мочевого пузыря, в том числе – недержание мочи и / или увеличение частоты мочеиспускания, а также острые позывы к мочеиспусканию у пациентов с гиперактивным мочевым пузырем (идиопатическая или нейрогенная гиперактивность детрузора).

    Противопоказания

    – повышенная чувствительность к компонентам препарата

    – тяжелые хронические воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит и болезнь Крона)

    – почечная недостаточность, которая требует диализа (клиренс креатинина

    Читайте также:
    Ортез Фрейка: как правильно носить, как подобрать
Рейтинг
( Пока оценок нет )
Понравилась статья? Поделиться с друзьями:
Добавить комментарий

;-) :| :x :twisted: :smile: :shock: :sad: :roll: :razz: :oops: :o :mrgreen: :lol: :idea: :grin: :evil: :cry: :cool: :arrow: :???: :?: :!: