Трибестан: инструкция, дешёвые аналоги, цена и отзывы

Трибестан (Tribestan ® )

Содержание

  • Действующее вещество
  • Аналоги по ATX
  • Фармакологическая группа
  • Нозологическая классификация (МКБ-10)
  • Состав
  • Описание лекарственной формы
  • Фармакологическое действие
  • Фармакодинамика
  • Фармакокинетика
  • Показания
  • Противопоказания
  • Применение при беременности и кормлении грудью
  • Побочные действия
  • Взаимодействие
  • Способ применения и дозы
  • Передозировка
  • Особые указания
  • Форма выпуска
  • Производитель
  • Условия отпуска из аптек
  • Условия хранения
  • Срок годности
  • Заказ в аптеках Москвы
  • Отзывы

Действующее вещество

Аналоги по ATX

Фармакологическая группа

Нозологическая классификация (МКБ-10)

  • E78 Нарушения обмена липопротеинов и другие липидемии
  • F52.2 Недостаточность генитальной реакции
  • I86.1 Варикозное расширение вен мошонки
  • N46 Мужское бесплодие
  • Z100* КЛАСС XXII Хирургическая практика

Состав

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1 табл.
активное вещество:
якорцев стелющихся травы экстракт сухой 250 мг
(соотношение сырья и экстракта (35–45):1 + экстрагент — 70% этанол; содержание суммы фуростаноловых сапонинов в пересчете на протодиосцин — не менее 112,5 мг)
вспомогательные вещества: МКЦ (Авицель рН101) — 287 мг; кремния диоксид коллоидный — 6 мг; повидон (коллидон К25) — 30 мг; кросповидон (полиплаздон XL) — 40 мг; магния стеарат — 5 мг; тальк — 12 мг
оболочка пленочная: Opadry AMB brown (поливиниловый спирт (частично гидролизированный) — 11,38 мг, тальк — 5 мг, титана диоксид — 4,0425 мг, железа оксид красный — 3,125 мг, железа оксид черный — 0,83 мг, железа оксид желтый — 0,0025 мг, лецитин соевый — 0,5 мг, камедь ксантановая — 0,12 мг) — 25 мг

Описание лекарственной формы

Таблетки: круглые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой коричневого цвета.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Трибестан — средство растительного происхождения, получаемое по оригинальной технологии из надземной части растения якорцы стелющиеся (Tribulus terrestris L.), содержит преимущественно стероидные сапонины фуростанолового типа. Оказывает общетонизирующее действие и стимулирует некоторые функции половой системы. У мужчин восстанавливает и улучшает сексуальное либидо, удлиняет время эрекции. Стимулирует сперматогенез, увеличивая количество сперматозоидов и их подвижность.

Механизм действия экстракта якорцев стелющихся до сих пор неизвестен. Предполагается, что преобладающее вещество — протодиосцин — метаболизируется в организме до дегидроэпиандростерона (DHEA), который оказывает благоприятный эффект на иммунитет, целостность клеточной мембраны, эректильную функцию и метаболизм Xc. Известно, что Xc является исходным веществом для синтеза всех стероидов, включая DHEA, тестостерон и эстрадиол, чем объясняется и гиполипидемический эффект препарата Трибестан. Другие активные фуростаноловые сапонины, входящие в состав экстракта якорцев стелющихся, вероятно, модулируют эффект протодиосцина.

Трибестан обладает гиполипидемическим эффектом, причем у пациентов с липопротеинемией снижает общий Xc и ЛПНП , не влияет на значения сывороточных триглицеридов и ЛПВП.

Фармакокинетика

Фармакологические исследования у людей не проводились. Якорцев стелющихся травы экстракт сухой содержит комплекс биологически активных веществ, в связи с чем проведение фармакокинетических исследований не представляется возможным.

Показания

В комплексной терапии следующих состояний и заболеваний:

эректильная дисфункция, в т.ч. сопровождающаяся снижением либидо;

бесплодие у мужчин, обусловленное идиопатической олигоастенотератозооспермией (уменьшение количества и качества сперматозоидов в выделенной сперме), оперативным вмешательством по поводу варикоцеле (варикозное расширение вен семенного канатика яичка);

дислипидемия (для снижения уровня общего холестерина).

Противопоказания

повышенная чувствительность ко всем компонентам препарата;

гиперплазия предстательной железы;

тяжелые сердечно-сосудистые заболевания (инсульт, инфаркт миокарда в течение последнего года) или тяжелые, нестабильные и неконтролируемые сердечно-сосудистые заболевания (нестабильная стенокардия, хроническая сердечная недостаточность с симптомами в покое, синдром слабости синусного узла или такие нарушения проводимости, как синоатриальный блок, AV-блокада II или III степени, брадикардия

Трибестан®

Инструкция

  • русский
  • қазақша
  • Скачать инструкцию медикамента

    Торговое название

    ТРИБЕСТАН®

    Международное непатентованное название

    Лекарственная форма

    таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг.

    Состав

    Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой содержит:

    активное вещество: якорцев стелющихся травы экстракт сухой (Tribulus terrestris herba extractum siccum (35-45:1)) 250 мг;

    вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (тип 101), кремния диоксид коллоидный, безводный, повидон К25, кросповидон, тальк, магния стеарат;

    состав пленочной оболочки: Опадрай АМБ коричневый 80W26601 – спирт поливиниловый, частично гидролизованный, титана диоксид (Е171), соевый лецитин (Е322), ксантановая камедь (Е415), железа (III) оксид желтый (Е172), железа (III) оксид красный (Е172), железа (III) оксид черный (Е172).

    Описание

    Таблетки круглой формы двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой коричневого цвета, со специфическим запахом, диаметром 13 мм.

    Фармакотерапевтическая группа

    Препараты для лечения урологических заболеваний. Другие препараты для лечения урологических заболеваний, включая спазмолитики. Другие препараты для лечения урологических заболеваний.

    Фармакологические свойства

    Фармакокинетика

    Фармакокинетические данные о препарате получены на базе исследований на экспериментальных животных при пероральном и внутривенном применениии в дозах 50-200 мг/кг.

    Эксперименты по исследованию экскреции Трибестана при однократном внутривенном применении показали, что за 24 часа с желчью выделяется около 12-14%, а с мочой около 6-7% протодиосцина. После перорального применения препарата за 24 часа с желчью выводится значительно меньшее количество протодиосцина – 2-4%, а в моче измеримая концентрация протодиосцина не определяется.

    Низкий процент выделения неизмененного протодиосцина подтверждает, что он подвергается интенсивной биотрансформации в организме.

    Фармакокинетические исследования у людей не проводились.

    Фармакодинамика

    Трибестан является природным продуктом, полученным из надземной части растения Tribulus terrestris L., содержащий преимущественно стероидные сапонины фуростанолового типа. Его механизм действия связан с наличием в составе протодиосцина. Протодиосцин метаболизируется в организме до дегидроэпиандростерона (ДГЭА), который оказывает благоприятный эффект на проницаемость клеточной мембраны, эректильную функцию, метаболизм холестерина и иммунитет. Другие активные фуростаноловые сапонины, входящие в состав экстракта растения Трибулус террестрис, вероятно модулируют эффект протодиосцина.

    Трибестан оказывает общетонизирующее действие и стимулирует некоторые функции половой системы.

    У мужчин восстанавливает и улучшает либидо и эрекцию. Оказывает стимулирующее влияние на сперматогенез, увеличивая количество сперматозоидов и их подвижность, повышает уровень тестостерона.

    У женщин Трибестан также улучшает либидо, стимулирует овуляцию. Благоприятно влияет на вазомоторные проявления при естественном и посткастрационном климактерическом синдроме в результате восстановления гормонального статуса.

    Результаты исследования у здоровых добровольцев показывают, что Трибестан влияет на сывороточный уровень гормонов гипофизарно-гонадной системы, не изменяя существенно уровни гормонов надпочечников и адренокортикотропного гормона.

    Трибестан обладает гиполипидемическим эффектом, причем у пациентов с дислипопротеинемией значимо понижает общий холестерин и липопротеины низкой плотности (ЛПНП), без достоверного воздействия на количество триглицеридов и липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) в сыворотке крови.

    Трибестан обладает антигипертензивным и диуретическим действием.

    Показания к применению

    В комплексной терапии:

    -при пониженном либидо, импотенции, бесплодии

    -климактерического и посткастрационного синдрома у женщин.

    Способ применения и дозы

    Таблетки принимают внутрь, после еды.

    Взрослым рекомендуются следующие дозировки:

    При пониженном либидо, импотенции и бесплодии:

    У мужчин с пониженным либидо, импотенцией и бесплодием рекомендуется дозировка по 1-2 таблетки 3 раза в день. Продолжительность лечения – не менее 90 дней. Курс лечения можно повторять до получения удовлетворительного терапевтического эффекта.

    У женщин с бeсплодием рекомендуется дозировка по 1-2 таблетки 3 раза в день, с 1-ого по 12-ый день менструального цикла. Этот курс можно повторять периодически до наступления беременности.

    По 2 таблетки 3 раза в день. Продолжительность лечения – не менее 3 месяцев.

    Климактерический и посткастрационный синдром у женщин:

    По 1-2 таблетки 3 раза в день в течение 60-90 дней. После улучшения состояния постепенно переходят к поддерживающей дозе – по 2 таблетки в день в течение 1-2 лет.

    Побочные действия

    – реакции гиперчувствительности к компонентам препарата.

    – раздражающее действие на слизистую оболочку желудка.

    Противопоказания

    – гиперчувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ

    – тяжелые сердечно-сосудистые заболевания

    – тяжелые нарушения функции почек

    – аденома предстательной железы

    – детский и подростковый возраст до 18 лет

    – беременность и период лактации.

    Лекарственные взаимодействия

    Одновременное применение Трибестан® с лекарственными препаратами, стимулирующими овуляцию, ведет к взаимному усилению их эффектов.

    Применение Трибестан® может усилить эффекты диуретиков и потенцировать гипотензивный эффект антигипертензивных препаратов.

    Особые указания

    При лечении женщин с климактерическим синдромом переход с лечебной на поддерживающую дозу должен быть постепенным. После резкого понижения или отмены эффективной дозы возможно вторичное проявление климактерических симптомов.

    Беременность и период лактация

    Экспериментальные исследования на животных не показывают эмбриотоксического и тератогенного действия. Потенциальный риск у людей неизвестен. Не проводились клинические исследования у беременных, поэтому Трибестан® не применяется во время беременности и в период грудного вскармливания.

    При установлении беременности прием препарата следует прекратить.

    Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

    Трибестан® не влияет на способность водить транспортные средства и работать с машинами.

    Передозировка

    До настоящего момента не наблюдались случаи передозировки Трибестаном®. При приеме большого количества продукта применяется активированный уголь, проводится промывание желудка и назначаются симптоматические средства.

    Форма выпуска и упаковка

    По 10 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой лакированной.

    По 6 контурных упаковок вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

    Условия хранения

    Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги при температуре нe выше 25оС.

    Хранить в недоступном для детей месте.

    Срок хранения

    Не принимать по истечении срока годности.

    Условия отпуска из аптек

    Производитель

    ул. Илиенское шоссе 16

    1220 София, Болгария

    Владелец регистрационного удостоверения

    АО „СОФАРМА“ , Болгария

    Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара):

    АО «Софарма» Торговое представительство в г. Алматы, Казахстан, 050036, мкр. «Мамыр 4», дом 190.

    Номер телефона: 7 (727) 380 01 03, 380 01 37, 380 01 42 (вн. 108)

    Заместительная гормональная терапия для мужчин с возрастным андрогенным дефицитом

    Специализация: урология, андрология

    Синдром возрастного андрогенодефицита у мужчин — это нарушение биохимического баланса, возникающее в зрелом возрасте по причине недостаточности андрогенов в сыворотке крови, нередко сопровождающейся снижением чувствительности организма к андрогенам. Как правило, это приводит к значительному ухудшению качества жизни и неблагоприятно сказывается на функциях практически всех систем организма. Естественно, что огромный интерес вызывают вопросы терапии андрогенного дефицита, поскольку именно она ставит сложную задачу перед врачом-клиницистом: выбрать из широкого арсенала методов и препаратов гормональной терапии наиболее оптимальный, сочетающий в себе качество, эффективность, а также удобство в применении.

    В настоящее время врачи-урологи и андрологи наиболее часто применяют заместительную терапию тестостероном. Данный метод позволяет решить целый ряд задач: снизить симптомы возрастного андрогенодефицита путем повышения либидо, общей сексуальной удовлетворенности, уменьшить выраженность либо полностью ликвидировать вегетососудистые и психические расстройства. Кроме того, если заместительная терапия тестостероном применяется более 1 года, у пациентов наблюдается повышение плотности костной массы, снижение выраженности висцерального ожирения, а также нарастание мышечной массы. Также после длительного курса лечения нормализуются лабораторные параметры: наблюдается повышение уровня гемоглобина или количества эритроцитов, снижение уровня ЛПОНП (липопротеинов очень низкой плотности) и ЛПНП (липопротеинов низкой плотности) при неизмененном уровне ЛПВП (липопротеинов высокой плотности). Многие авторы считают, что такого эффекта можно достичь, добившись восстановления концентрации тестостерона в крови до нормального уровня (10–35 нмоль/л). Следует также учитывать, что *17α-алкилированные препараты тестостерона флуоксиместеролон и метилтестостерон обладают выраженной гепатотоксичностью, оказывая токсическое и канцерогенное влияние на печень, а также отрицательно воздействуют на липидный спектр крови (резкое повышение уровня атерогенных и снижение уровня антиатерогенных липопротеидов). Поэтому применение этих производных тестостерона в клинической практике было прекращено.
    В настоящее время из пероральных препаратов предпочтение отдается тестостерону ундеканоату (Андриол). Указанный эфир тестостерона не подвергается первичному печеночному метаболизму, так как всасывается в лимфатическую систему, минуя печень. После гидролиза тестостерона ундеканоата в лимфатической системе в системный кровоток поступает тестостерон, который оказывает лечебное действие как сам по себе, так и через свои основные метаболиты – дигидротестостерон (ДГТ) и эстрадиол, обусловливающие полный спектр андрогенной активности тестостерона. Таким образом, тестостерона ундеканоат сохраняет свою активность при пероральном применении. Вместе с этим, минуя систему воротной вены и прохождение через печень, тестостерона ундеканоат не оказывает гепатотоксического и гепатоканцерогенного действия. Период полувыведения препарата из плазмы составляет 3–4 часа. В связи с этим режимом дозировки тестостерона ундеканоата является 2-кратный прием в течение суток, это не всегда удобно для пациентов. Исходя из собственного опыта, мы считаем, что Андриол является достаточно мягким препаратом и помогает только в случаях начальных и минимальных проявлений возрастного андрогенного дефицита.


    Внутримышечные инъекции пролонгированных эфиров тестостерона также являются широко применяемым методом заместительной терапии у мужчин с гипогонадизмом. Два наиболее известных эфира тестостерона – тестостерона ципионат и тестостерона энантат, имеют похожую фармакокинетику. При внутримышечном введении этих препаратов создается депо, из которого препарат высвобождается в кровеносное русло. В течение первых 2–3 дней после введения уровень тестостерона повышается до супрафизиологических цифр, а затем медленно снижается на протяжении последующих 2 недель до субнормальных значений. Положительной стороной этих препаратов является длительность терапевтического действия. Тем не менее резкие изменения в уровне тестостерона, зачастую ощущаемые самим пациентом в виде подъемов и снижения либидо, общего самочувствия, эмоционального статуса, являются нежелательными качествами данных препаратов. В связи с этим большие надежды возлагаются на новый препарат Небидо (Шеринг), фармакокинетика которого значительно отличается от других эфиров тестостерона. Небидо представляет собой тестостерона ундеканоат и является препаратом, не обладающим пиком повышения концентрации.
    На протяжении двух последних десятилетий большое внимание уделяется исследованию преимуществ трансдермального применения препаратов тестостерона. Мошоночные пластыри обладают эффективным действием, и некоторые пациенты считают их наиболее удобным методом лечения. Накожные пластыри наиболее хорошо воспринимаются пациентами и дают эффективный уровень тестостерона в сыворотке крови. Тем не менее существуют некоторые различия между этими двумя разновидностями пластырей относительно их аллергогенного потенциала: при применении накожных пластырей отмечается гораздо большая частота возникновения аллергических реакций и раздражения кожи, чем при применении мошоночных пластырей.
    Гель тестостерона обладает всеми преимуществами пластырей и не вызывает развития кожных реакций. Единственный его недостаток заключается в наличии возможности контакта геля с партнершей и недостаточном количестве долговременных исследований по его применению.
    Трансдермальный путь введения тестостерона позволяет избежать его первичного метаболизма в печени и инактивации, как это происходит при применении пероральных андрогенных препаратов, а также позволяет имитировать циркадные ритмы высвобождения физиологического немодифицированного тестостерона и его естественных метаболитов, эстрадиола и ДГТ. К тому же терапию с использованием пластырей и геля в случае необходимости можно легко прервать. К положительным моментам этого метода лечения также относится низкий риск возникновения лекарственной зависимости.
    Европейский препарат 5-α-дигидротестостерон-гель (ДГТ) хотя и признан эффективным, однако неизвестно, оказывает ли изолированное применение неароматизированного андрогена, каким является ДГТ, такое же действие, как тестостерон, в связи с тем, что метаболиты тестостерона включают эстрадиол. По мнению многих авторов, применение препарата не рекомендуется, так как ДГТ вследствие невозможности превращения в эстрадиол не обладает полным спектром терапевтических свойств тестостерона (например, влиянием на костную ткань и сердечно-сосудистую систему).
    Некоторые из препаратов заместительной терапии, такие как тестостерона ундеканоат, ДГТ-гель и мошоночные пластыри, вызывают существенное увеличение концентрации ДГТ в сыворотке крови. ДГТ известен как главный андроген простаты, и в связи с этим проводилось много дискуссий по поводу способности его вызывать заболевания предстательной железы. Однако, несмотря на эти предположения, в последнее 10-летие не зафиксировано данных в пользу увеличения частоты возникновения патологии простаты при назначении препаратов ДГТ.


    Таким образом, существует множество препаратов заместительной андрогенотерапии, однако все они имеют те или иные побочные эффекты, а также обладают угнетающим действием на сперматогенез. В последнее время появляется все больше работ, демонстрирующих вторичный характер возрастного андрогенного дефицита. Согласно материалам ВОЗ, получены данные о сохранении секретирующей функции клетками Лейдига у пожилых мужчин, что позволило ученым предложить принципиально новый подход в лечении возрастного андрогенного дефицита, основанный на стимуляции синтеза эндогенного тестостерона.
    Однако не стоит забывать, что наряду с абсолютными противопоказаниями для заместительной терапии андрогенами (рак грудной и предстательной желез) существуют и дополнительные (доброкачественная гиперплазия предстательной железы с выраженной обструкцией, пролактинома, полицитемия). К относительным противопоказаниям относятся нарушения сна в виде апноэ, обструктивные заболевания легких, интенсивное курение.
    К побочным эффектам андрогенов относятся усиление ночного апноэ, полицитемия, гинекомастия, приапизм, задержка жидкости, повышение АД, отеки, увеличение размеров простаты, торможение сперматогенеза.
    То есть сегодня существуют методы лечения возрастного андрогенного дефицита, которые можно разделить на две группы, принципиально различающиеся по механизму действия:
    заместительная терапия экзогенными андрогенными препаратами; терапия, стимулирующая синтез эндогенного тестостерона.
    Таким образом, можно сказать, что оптимального для всех средства для лечения возрастного андрогенного дефицита у мужчин не существует. И к выбору препарата следует подходить строго индивидуально, учитывая возраст пациента, индекс массы тела, необходимость сохранения сперматогенеза, показатели гематокрита и сопутствующие заболевания.

    Трибестан

    Аналоги Трибестан

    Товары из категории – Лекарства от заболеваний мочеполовой системы

    Rottendorf Pharma [Роттендорф Фарма]

    Aesica Pharmaceuticals [Эйсика Фармасьютикалз]

    Инструкция по применению

    Немного фактов

    Уже более 20 лет препарат Трибестан неизменно доказывает свою эффективность в борьбе с различными проблемами половой сферы – как сексуального, так и репродуктивного характера, у женщин и у мужчин, а также ишемической болезнью сердца, поскольку регулирует уровень атерогенных липидов. Главным компонентом этого Трибестана служит экстракт травянистой части однолетнего растения якорцев наземных (или стелющихся). Этот неприметный цветок с шипастыми плодами, от которых и получил свое название, распространен во всех обитаемых частях света, и еще с древних времен люди подмечали его целебные свойства. Среди них – бактерицидный эффект (им лечили воспалительные заболевания носа, горла, глаз, ушей, мочеполовой системы, даже гонорею и сифилис), мягкое мочегонное и слабительное действие, антигипертензивное, общеукрепляющее, нефролитолитическое (избавлял от камней в почках) и, конечно же, издавна был известен его положительный эффект при сексуальных дисфункциях.

    В последние десятилетия было проведено множество грамотно организованных клинических и лабораторных исследований влияния экстракта якорцев на человека и животных, в ходе которых была убедительно доказана целесообразность его применения при целом ряде различных патологий.

    Трибестан – не единственное в мире средство на основе якроцев. Однако, в отличие от большинства, он является не просто биологически активной добавкой, а зарегистрированным лекарственным препаратом, то есть каждая партия в обязательном порядке подвергается стандартизации – проверке количества активного компонента (протодиосцина) в препарате. Кроме того, содержание действующих веществ в нем на порядок выше, чем в аналогичных препаратах, благодаря качественному сырью и специальной методике его обработки.

    Фармакологический эффект

    Действие препарата объясняется наличием в нем сапонинов, природных фитогормонов. Несмотря на растительное происхождение, они сходны по строению с человеческими стероидными гормонами, и при попадании в организм без труда в них превращаются и включаются в работу. Так, протодиосцин метаболизируется до дегидроэпиандростерона (ДГЭА) – предшественника многих половых гормонов, как мужских, так и женских. От его содержания зависит и половое влечение, и способность к осуществлению полового акта и зачатию, и течение беременности. Растительное происхождение препарата объясняет особенности его состава: кроме основного вещества, по которому производится стандартизация, в него входят и другие сапонины, а также алкалоиды и флавоноиды. Они оказывают содружественное влияние на организм, несколько корректируя действие протодиосцина, обеспечивают антиоксидантный эффект и укрепляют стенки сосудов.

    Как известно, гормоны отличаются своим разносторонним влиянием на ход метаболических событий, регулируя самые разнообразные аспекты жизнедеятельности организма. Так, Трибестан не только нормализует содержание лютеинизирующего и фолликулостимулирующего гормонов (ЛГ и ФСГ), но и восстанавливает жизненный тонус и иммунитет, благодаря чему повышается работоспособность и приходит чувство психологического комфорта, уходят усталость и раздражительность. У мужчин препарат значительно улучшает жизнеспособность сперматозоидов, их подвижность и концентрацию в эякуляте, а также увеличивает количество самого эякулята в случае его снижения. Под действием трибестана эрекция становится более сильной и продолжительной. Препарат повышает уровни ЛГ и тестостерона, но не стимулирует выработку ФСГ.

    У женщин самостоятельное и в сочетании с гормональными средствами применение препарата позволяет справиться с бесплодием в случае его эндокринного генеза, отрегулировать менструальный цикл. Неприятные симптомы со стороны вегетативной нервной системы, возникающие в период угасания репродуктивной способности, также обусловлены гормональным сбоем, поэтому трибестан справляется с ними и даже задерживает наступление менопаузы. Так же, как у мужчин, усиливает половое влечение. Ценно то, что при лечении данным средством увеличивается содержание в сыворотке крови эстрогенов и ФСГ, а уровень тестостерона остается прежним. Такое изменение гормонального фона благоприятно влияет на состояние кожи у женщин и обеспечивает отсутствие побочных эффектов, так часто наблюдаемых при приеме гормональных препаратов.

    Трибестан используют также в борьбе с лишним весом. Во-первых, он ингибирует липазу в кишечнике, уменьшая количество всасываемых жиров. А во-вторых, вмешиваясь в жировой обмен в печени, снижает уровень атерогенных липопротеинов низкой плотности и общего холестерина, но не влияет на липопротеины высокой плотности и триглицериды. Благодаря этому падает риск сердечно-сосудистых катастроф: инфарктов и инсультов.

    Данное средство оказывает диуретический и антигипертензивный эффекты.

    Фармакокинетика: при попадании в кровь протодиосцин очень быстро метаболизируется, и уже за 2-3 часа практически исчезает из плазмы. Оставшиеся в неизмененном виде сапонины выводятся из организма с желчью.

    Состав препарата

    За основу препарата взят тщательно очищенный экстракт высушенной надземной части якорцев стелющихся. Он содержит стероидные фитогормоны (в частности, протодиосцин), алкалоиды, флавоноиды, дубильные вещества. Каждая двояковыпуклая таблетка в оболочке содержит 250 мг экстракта.

    Показания к использованию

    Препарат используют как средство восстановления репродуктивной и сексуальной функции. У мужчин эффективен в случаях гипогонадизма (как первичного, так и вторичного), гипоплазии яичек, крипторхизма, при сохранении нарушений сперматогенеза после простатита и операций по поводу варикоцеле, при снижении или отсутствии эректильной функции. Эффективен при синдромах Нонне, Клайнфельтера, Кальманна, а также мужском бесплодии с невыясненной этиологией.

    Женщинам медикамент показан при ановуляторных и нерегулярных менструальных циклах, при недостаточности лютеиновой фазы и других проявлениях сбоев гормонального равновесия. Использование этого препарата оправдано при раннем климаксе, различных проявлениях климактерического синдрома, неприятных симптомах после удаления яичников в результате оперативного вмешательства, фригидности.

    В случае повышенных нагрузок на организм – как физических, так и психологических – Трибестан способствует лучшей выносливости, устойчивости к стрессовым факторам, аккуратно модулирует иммунитет.

    Используют для коррекции липидного обмена в борьбе с ожирением и для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний, в частности, ишемической болезни сердца, инфарктов и инсультов.

    Противопоказания

    Индивидуальная гиперчувствительность к составляющим препарата. Не рекомендуется прием лекарства при наличии тяжелых заболеваний сердечно-сосудистой системы, доброкачественной гиперплазии предстательной железы. При наступлении беременности прием лекарства следует прекратить.

    Детский возраст до 18 лет – относительное противопоказание. Проводились исследования (в частности, по лечению гипогонадизма), в которых участвовали подростки от 14 лет.

    Побочные эффекты

    В многочисленных исследованиях был проиллюстрирован благоприятный профиль безопасности трибестана. Серьезных побочных явлений не наблюдалось. Принятый натощак препарат вызывает раздражение слизистой оболочки желудка, что может проявляться дискомфортом и болью в верхней части живота, тошнотой. Головные боли пациентки связывают с приемом препарата, однако доказанных данных на этот счёт нет. Аллергические реакции возникают в виде сыпи. Теоретически возможны и более серьезные аллергические реакции, однако сообщений о подобных происшествиях не поступало.

    Беременность и лактация

    Официальная инструкция по применению запрещает прием данного препарата во время вынашивания ребенка и вскармливания его грудью, так как соответствующие исследования в плане безопасности для людей не проводились.

    Инструкция

    Трибестан принимают ежедневно по 1-2 штуки от 1 до 3 раз после еды, в зависимости от схемы лечения, устанавливаемой врачом.

    При мужском бесплодии, проблемах с эректильной функцией средство принимают на протяжении 3 месяцев и более по 1-2 таблетки 3 раза в день, отмену проводят через плавное снижение дозы и ее кратности в течение месяца.

    Применение при климактерическом синдроме возможно в различных режимах. Один из них предполагает прием максимальной дозы – 3 раза в день по 2 таблетки – в течение 20 дней, а затем постепенное ее снижение – на 1 таблетку каждые 4-5 дней: по 2т. 2 р/д, затем по 1т. 3 р/д и до поддерживающей дозы – 2р/д по 1 таблетке. Согласно другой схеме, в течение месяца принимают по 2т. 2 р/д, затем снижают до 1т. 2р/д. И, наконец, есть третий, менее запутанный, вариант – прием по 1т. 3р/д в течение всего курса лечения. В среднем для достижения эффекта необходимо принять до 2-3 упаковок лекарства по 60 таблеток, а затем продолжать поддерживающую терапию в течение 2-2,5 лет. При резком уменьшении дозы или отмене препарата вероятно возвращение всего симптомокомплекса.

    При фригидности используют вторую и третью схемы лечения.

    По применению в случае женского бесплодия даются те же рекомендации, что и в отношении мужского – по 1-2 т. 3 р/д с 1 по 12 дни цикла, ежемесячно. Возможен как самостоятельный прием, так и в сочетании с индукторами овуляции.

    Для лечения гиперхолестеринемии принимают по 1-2т. 3 р/д на протяжении 3 месяцев.

    Особенности приема

    Не следует резко прекращать прием препарата, необходимо плавно перейти на поддерживающую дозу. Эффекта следует ожидать при длительном систематическом приеме – не менее 2-3 месяцев. Прекратить лечение при наступлении беременности.

    Совместимость с алкоголем

    Препарат категорически несовместим с алкоголем, так как, во-первых, таким образом нивелируется действие самого лекарства, а, во-вторых, значительно увеличивается вероятность возникновения нежелательных эффектов и угнетения ЦНС.

    Взаимодействие с другими лекарствами

    Трибестаном потенцируется действие мочегонных, антигипертензивных медикаментов и средств, стимулирующих овуляцию.

    Влияние на способность к управлению транспортом и работу со сложными механизмами

    Передозировка

    Случаи передозировки неизвестны. При приеме более 10 таблеток за раз рекомендуют неспецифические мероприятия – промывание желудка, абсорбция лекарства активированным углем.

    Похожие препараты

    Медикамент имеет аналоги среди лекарственных препаратов (Спеман, Трибулус, Трибулустан), однако их спектры действия не идентичны. Существуют также разнообразные БАДы на основе экстракта якорцев стелющихся.

    Условия продажи

    Трибестан – безрецептурный препарат.

    Отзывы пациентов и врачей

    Подавляющее большинство людей, принимавших Трибестан, отмечают прилив сил и энергии, улучшение памяти, уменьшение раздражительности. Женщины указывают на то, что он – один из лучших фитопрепаратов по эффективности в борьбе с проблемами половой сферы и не дает тех побочных эффектов, которые в той или иной степени возникают при приеме обычных гормональных лекарств. Многие благодарят за наступившую долгожданную беременность. Отзывы мужчин также свидетельствуют о результативности приема этого средства – многие упоминают улучшение общего самочувствия, работоспособности, качества половой жизни и анализов спермограммы.

    Препарат все чаще назначается специалистами в области гинекологии, андрологии, эндокринологии, урологии и кардиологии в виду разностороннего влияния препарата на организм пациентов, в особенности с сочетанной патологией, что постоянно подтверждается как в клинической практике, так и в организованных исследованиях в различных странах мира.

    Правила хранения

    Хранить в сухом защищенном от света месте, недоступном для детей, при температуре не выше 25 градусов.

    Трибестан, 180 шт., 250 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

    Трибестан: инструкция по применению

    Состав

    Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1 табл.
    активное вещество:
    якорцев стелющихся травы экстракт сухой 250 мг
    (соотношение сырья и экстракта (35–45):1 + экстрагент — 70% этанол; содержание суммы фуростаноловых сапонинов в пересчете на протодиосцин — не менее 112,5 мг)
    вспомогательные вещества: МКЦ (Авицель рН101) — 287 мг; кремния диоксид коллоидный — 6 мг; повидон (коллидон К25) — 30 мг; кросповидон (полиплаздон XL) — 40 мг; магния стеарат — 5 мг; тальк — 12 мг
    оболочка пленочная: Opadry AMB brown (поливиниловый спирт (частично гидролизированный) — 11,38 мг, тальк — 5 мг, титана диоксид — 4,0425 мг, железа оксид красный — 3,125 мг, железа оксид черный — 0,83 мг, железа оксид желтый — 0,0025 мг, лецитин соевый — 0,5 мг, камедь ксантановая — 0,12 мг) — 25 мг

    Описание лекарственной формы

    Таблетки: круглые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой коричневого цвета.

    Фармакодинамика

    Трибестан — средство растительного происхождения, получаемое по оригинальной технологии из надземной части растения якорцы стелющиеся (Tribulus terrestris L.), содержит преимущественно стероидные сапонины фуростанолового типа. Оказывает общетонизирующее действие и стимулирует некоторые функции половой системы. У мужчин восстанавливает и улучшает сексуальное либидо, удлиняет время эрекции. Стимулирует сперматогенез, увеличивая количество сперматозоидов и их подвижность.

    Механизм действия экстракта якорцев стелющихся до сих пор неизвестен. Предполагается, что преобладающее вещество — протодиосцин — метаболизируется в организме до дегидроэпиандростерона (DHEA), который оказывает благоприятный эффект на иммунитет, целостность клеточной мембраны, эректильную функцию и метаболизм Xc. Известно, что Xc является исходным веществом для синтеза всех стероидов, включая DHEA, тестостерон и эстрадиол, чем объясняется и гиполипидемический эффект препарата Трибестан. Другие активные фуростаноловые сапонины, входящие в состав экстракта якорцев стелющихся, вероятно, модулируют эффект протодиосцина.

    Трибестан обладает гиполипидемическим эффектом, причем у пациентов с липопротеинемией снижает общий Xc и ЛПНП, не влияет на значения сывороточных триглицеридов и ЛПВП.

    Фармакокинетика

    Фармакологические исследования у людей не проводились. Якорцев стелющихся травы экстракт сухой содержит комплекс биологически активных веществ, в связи с чем проведение фармакокинетических исследований не представляется возможным.

    Показания

    В комплексной терапии следующих состояний и заболеваний:

    эректильная дисфункция, в т.ч. сопровождающаяся снижением либидо;

    бесплодие у мужчин, обусловленное идиопатической олигоастенотератозооспермией (уменьшение количества и качества сперматозоидов в выделенной сперме), оперативным вмешательством по поводу варикоцеле (варикозное расширение вен семенного канатика яичка);

    дислипидемия (для снижения уровня общего холестерина).

    Противопоказания

    повышенная чувствительность ко всем компонентам препарата;

    гиперплазия предстательной железы;

    тяжелые сердечно-сосудистые заболевания (инсульт, инфаркт миокарда в течение последнего года) или тяжелые, нестабильные и неконтролируемые сердечно-сосудистые заболевания (нестабильная стенокардия, хроническая сердечная недостаточность с симптомами в покое, синдром слабости синусного узла или такие нарушения проводимости, как синоатриальный блок, AV блокада II или III степени, брадикардия

    Не рекомендуется применять Трибестан при беременности и в период грудного вскармливания в связи с отсутствием клинических данных, подтверждающих безопасность применения препарата в эти периоды.

    Способ применения и дозы

    Внутрь, после еды.

    Эректильная дисфункция и бесплодие: по 1–2 табл. 3 раза в день. Продолжительность лечения не менее 90 дней. Курс лечения можно повторить по рекомендации врача.

    Дислипидемия (для снижения уровня общего Xc): по 2 табл. 3 раза в день. Курс — не менее 3 мес. Повторные курсы — по рекомендации врача.

    Побочные действия

    Возможны аллергические реакции. Раздражающее действие на слизистую оболочку желудка (тошнота).

    В случае появления побочных эффектов, в т.ч. не описанных в описании, следует обратиться к врачу.

    Передозировка

    Нет сообщений о случаях передозировки препарата Трибестан.

    Симптомы: возможно появление диспептических расстройств (тошнота, рвота).

    Лечение: симптоматическое.

    Взаимодействие

    Трибестан может усилить действие диуретиков и потенцировать гипотензивный эффект антигипертензивных средств.

    Особые указания

    Перед тем, как начать прием препарата, следует проконсультироваться с врачом.

    При отсутствии эффекта на фоне приема препарата в течение 1 мес следует обратиться к врачу.

    Для избежания возможного раздражающего действия препарата Трибестан на слизистую оболочку желудка рекомендуется принимать препарат после еды.

    В оболочке лекарственного препарата содержится соевый лецитин. Пациентам с аллергией на арахисовый белок или сою нельзя применять этот препарат из-за повышенного риска тяжелых аллергических реакций (включая анафилактический шок).

    Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Трибестан не влияет на способность к выполнению потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (управление автотранспортом, работа с движущимися механизмами).

    Форма выпуска

    Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг. В блистерах из ПВХ-пленки и фольги алюминиевой, 10 шт. 6 или 18 бл. в пачке картонной.

    Трибестан (Tribestan ® ) инструкция по применению

    Владелец регистрационного удостоверения:

    Контакты для обращений:

    Коды АТХ

    • C10AX (Прочие гиполипидемические препараты)
    • G04BE (Препараты для лечения нарушений эрекции)

    Лекарственная форма

    Форма выпуска, упаковка и состав препарата Трибестан

    Таблетки, покрытые пленочной оболочкой коричневого цвета, круглые, двояковыпуклые.

    1 таб.
    сухой экстракт травы якорцев стелющихся*250 мг,
    что соответствует содержанию суммы фуростаноловых сапонинов в пересчете на протодиосцинне менее 112.5 мг

    * соотношение сырья и экстракта (35-45):1 + экстрагент – 70% этанол.

    Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (авицель pH 101) – 287 мг, кремния диоксид коллоидный – 6 мг, повидон (коллидон K25) – 30 мг, кросповидон (полипласдон XL) – 40 мг, магния стеарат – 5 мг, тальк – 12 мг.

    Состав оболочки: Опадрай (Opadry AMB brown) – 25 мг (поливиниловый спирт (частично гидролизированный) – 11.38 мг, тальк – 5 мг, титана диоксид – 4.0425 мг, железа оксид красный – 3.125 мг, железа оксид черный – 0.83 мг, железа оксид желтый – 0.0025 мг, лецитин соевый – 0.5 мг, камедь ксантановая – 0.12 мг.

    10 шт. – блистеры (6) – пачки картонные.
    10 шт. – блистеры (18) – пачки картонные с перегородкой.

    Фармако-терапевтические группы

    • Гиполипидемическое средство растительного происхождения
    • Потенции стимулятор растительного происхождения

    Фармакологическое действие

    Трибестан — препарат растительного происхождения, получаемый по оригинальной технологии из надземной части растения якорцы стелющиеся (Tribulus terrestris L.), содержит преимущественно стероидные сапонины фуростанолового типа. Оказывает общетонизирующее действие и стимулирует некоторые функции половой системы. У мужчин восстанавливает и улучшает сексуальное либидо, удлиняет время эрекции. Стимулирует сперматогенез, увеличивая количество сперматозоидов и их подвижность.

    Механизм действия экстракта якорцев стелющихся до сих пор неизвестен. Предполагается, что преобладающее вещество протодиосцин метаболизируется в организме до дегидроэпиандростерона (DHEA), который оказывает благоприятный эффект на иммунитет, целостность клеточной мембраны, эректильную функцию и метаболизм холестерина. Известно, что холестерин является исходным веществом для синтеза всех стероидов, включительно DHEA, тестостерона и эстрадиола, чем объясняется и гиполипидемический эффект Трибестана. Другие активные фуростаноловые сапонины, входящие в состав экстракта якорцев стелющихся, вероятно, модулируют эффект протодиосцина.

    Трибестан обладает гиполипидемическим эффектом, причем у пациентов с липопротеинемией снижает содержание общего холестерина и ЛПНП, не влияет на значения сывороточных триглицеридов и ЛПВП.

    Фармакокинетика

    Фармакологические исследования у человека не проводились.

    Якорцев стелющихся травы экстракт сухой содержит комплекс биологически активных веществ, в связи с чем проведение фармакокинетических исследований не представляется возможным.

    Показания препарата Трибестан

    В составе комплексной терапии:

    • эректильная дисфункция, в т.ч. сопровождающаяся снижением либидо;
    • бесплодие у мужчин, обусловленное идиопатической олигоастенотератозооспермией (уменьшение количества и качества сперматозоидов в выделенной сперме), оперативным вмешательством по поводу варикоцеле (варикозное расширение вен семенного канатика яичка); иммунологическое бесплодие;
    • дислипидемии для снижения уровня общего холестерина.

    Открыть список кодов МКБ-10

    Код МКБ-10 Показание
    E78.9 Нарушения обмена липопротеидов неуточненные
    F52.2 Недостаточность генитальной реакции (импотенция психогенная)
    N46 Мужское бесплодие
    N48.4 Импотенция органического происхождения

    Режим дозирования

    Внутрь, после еды.

    При эректильной дисфункции и бесплодии: по 1-2 таблетки 3 раза/сут. Продолжительность лечения не менее 90 дней. Курс лечения можно повторить по рекомендации врача.

    При дислипидемии для снижения уровня общего холестерина: по 2 таблетки 3 раза/сут. Курс – не менее 3 месяцев. Повторные курсы – по рекомендации врача.

    Побочное действие

    Возможно: аллергические реакции, раздражающее действие на слизистую оболочку желудка (тошнота).

    В случае появления побочных эффектов, в т.ч. не описанных в инструкции, следует обратиться к врачу.

    Противопоказания к применению

    • повышенная чувствительность к компонентам препарата;
    • гиперплазия предстательной железы;
    • тяжелые сердечно-сосудистые заболевания (инсульт, инфаркт миокарда) в течение последнего года или тяжелые, нестабильные и неконтролируемые сердечно-сосудистые заболевания (нестабильная стенокардия, хроническая сердечная недостаточность с симптомами в покое, СССУ или такие нарушения проводимости как синоатриальный блок, AV-блокада II или III степени, брадикардия ( 180 мкмоль/л);
    • аллергия на арахисовый белок или сою;
    • беременность;
    • период грудного вскармливания;
    • возраст до 18 лет.

    Применение при беременности и кормлении грудью

    Не рекомендуется применение Трибестана при беременности и в период грудного вскармливания в связи с отсутствием клинических данных, подтверждающих безопасность применения препарата в эти периоды.

    Применение при нарушениях функции почек

    Применение у детей

    Особые указания

    Перед тем как начать прием препарата, следует проконсультироваться с врачом.

    При отсутствии эффекта на фоне приема препарата в течение 1 месяца следует обратиться к врачу.

    Во избежание возможного раздражающего действия препарата Трибестан на слизистую оболочку желудка рекомендуется принимать препарат после еды.

    В оболочке лекарственного препарата содержится соевый лецитин. Пациентам с аллергией на арахисовый белок или сою, нельзя применять этот препарат из-за повышенного риска тяжелых аллергических реакций (включая анафилактический шок).

    Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

    Трибестан не влияет на способность к выполнению потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (управление автотранспортом, работа с движущимися механизмами).

    Передозировка

    Нет сообщений о случаях передозировки Трибестана. При применении препарата в дозах, превышающих рекомендуемые, возможно появление диспепсических расстройств (тошнота, рвота).

    Лекарственное взаимодействие

    Трибестан может усилить действие диуретиков и потенцировать гипотензивный эффект антигипертензивных средств.

    Условия хранения препарата Трибестан

    Препарат следует хранить в сухом месте при температуре не выше 25°C.

    Результаты сравнительного многоцентрового рандомизированного клинического исследования эффективности и безопасности препаратов Эффекс Трибулус и Трибестан для пациентов с эректильной дисфункцией

    Л. Г. Спивак, Д. В. Платонова, Д. В. Еникеев, Л. М. Рапопорт, А. З. Винаров, Ю. Л. Демидко

    • Кафедра урологии лечебного факультета ФГАОУ ВО «Первый МГМУ им. И. М. Сеченова» Минздрава России (Сеченовский Университет), Москва, Россия

    Введение. Эректильная дисфункция (ЭД) – продолжающаяся более 6 мес. неспособность достигать эрекции, достаточной для проведения полноценного полового акта, и/или поддерживать ее [1]. Эректильная дисфункция (прежнее название – импотенция) – широко распространенная патология. Она вызывает беспокойство примерно у половины мужчин в возрасте от 40 до 70 лет. Эректильная дисфункция снижает качество жизни, поскольку сопровождается повышенной тревожностью, сниженной самооценкой, неуверенностью в себе и напряженностью в отношениях с половыми партнерами.

    Эрекция – нейроваскулотканевой феномен, связанный с гормональным контролем. Он включает расширение кавернозных артерий, расслабление гладкой мускулатуры трабекул и активацию веноокклюзионного механизма кавернозных тел [2, 3].

    Эректильная дисфункция определяется как постоянная неспособность достигать и поддерживать эрекцию, достаточную для успешного полового акта. Несмотря на то что ЭД – это доброкачественное расстройство, она может негативно влиять на физическое и психосоциальное здоровье, а также отражаться на качестве жизни пациентов и их партнерш [4]. Появляется все больше доказательств того, что ЭД может быть ранним проявлением ишемической болезни сердца (ИБС) и других системных сосудистых заболеваний. Таким образом, ЭД не следует рассматривать только с точки зрения качества жизни. Ее можно считать предупредительным сигналом, указывающим на наличие сердечно-сосудистого заболевания и локального проявления распространенной сосудистой патологии – эндотелиальной дисфункции, атеросклероза, сахарного диабета [5–9]. Так, из 154 мужчин, обратившихся за помощью в связи с ЭД, у 44% была диагностирована артериальная гипертензия (АГ) и у 23% – сахарный диабет [10]. Е. Ricci et al. [11] считают, что частота выявления гиперхолестеринемии у пациентов с ЭД в 2 раза выше, чем у таковых без нарушений эрекции. Атеросклеротические изменения в пенильном сосудистом русле приблизительно в 40% случаев обусловливают развитие ЭД у мужчин в возрасте старше 50 лет. Нередко различные проявления атеросклероза, например ИБС, и ЭД развиваются параллельно, поскольку факторы риска дисфункции эндотелия коронарных и пенильных кровеносных сосудов одинаковы. Не случайно сердечно-сосудистые заболевания достоверно чаще встречаются среди пациентов с АГ и ЭД, чем среди больных АГ без нарушений сексуальной функции [12]. Исследование S. A. Hall et al. [13] продемонстрировало связь дислипидемии и ЭД. По мнению авторов, прогноз для жизни больного, имеющего дислипидемию и ЭД, менее благоприятен по сравнению с пациентом без ЭД. Именно поэтому наиболее предпочтительными были бы лекарственные средства, способные также влиять и на липидный обмен, тем самым устраняя не только следствие, но и причину возникновения сексуальных нарушений.

    Для ЭД, как уже отмечалось выше, характерна высокая распространенность в популяции, увеличивающаяся с возрастом. Эректильной дисфункцией страдают более 10% мужчин в возрасте 21 года, а к 40–50 годам почти в половине случаев у мужчин могут наблюдаться нарушения эрекции той или иной степени выраженности [14]. Эта проблема весьма распространена в развитых странах. Средняя распространенность ЭД в США и Европе – 45%, при этом отмечается стойкая тенденция к увеличению данного показателя с возрастом. До 30,8% мужчин страдают ЭД в 30-летнем возрасте, а к 70 годам их количество достигает 76% [15].

    Эректильная функция является ключевым индикатором качества жизни многих мужчин. Для большинства из них именно нарушение в сексуальной сфере наносит намного более значимый урон качеству жизни, нежели симптомы нарушенного мочеиспускания, вызванные аденомой простаты или другими причинами.

    К сожалению, прогнозы распространенности ЭД в будущем также неутешительны. Так, если в 1995 г. ЭД была диагностирована у 152 млн мужчин, то к 2025 г., по прогнозам ВОЗ, число таких мужчин достигнет 322 млн [16].

    В 2012 г. в России было проведено исследование, определившее, что почти половина (49,7%) мужчин в возрасте 20–45 лет имеет симптомы ЭД различной степени тяжести. А ведь это мужчины в самом активном возрасте, который к тому же соответствует репродуктивному [17].

    В настоящее время для лечения ЭД используются преимущественно препараты, получаемые методом химического синтеза. Это прежде всего лекарственные средства первой линии – ингибиторы фосфодиэстеразы 5-го типа (иФДЭ5). Они обладают высокой эффективностью, однако при их применении может возникать ряд нежелательных явлений (НЯ), специфичных как для группы иФДЭ-5 в целом (приливы, головная боль), так и для отдельных препаратов в частности (например, миалгия и боль в спине при применении тадалафила) [18]. В связи с этим актуальным становится применение растительных негормональных препаратов, обладающих достаточной эффективностью и большей безопасностью. К данной группе можно отнести лекарственные средства растительного происхождения Трибестан («Софарма АО», Болгария) и ЭФФЕКС Трибулус (ЗАО «Эвалар», Россия), изготовленные на основе сухого экстракта травы якорцев стелющихся (Tribulus terrestris).

    Таблица. Распределение пациентов

    Примечание. НЯ – нежелательные явления.

    Несмотря на широкое применение Tribulus terrestris в народной медицине преимущественно в качестве лекарственного средства от бесплодия и ЭД, до середины ХХ в. не проводилось контролируемых исследований, способных доказать его эффективность и безопасность. Масштабные клинические исследования Tribulus terrestris и его основного действующего вещества, протодиосцина, связаны с появлением на рынке препарата Трибестан, который представляет собой сухой экстракт травы якорцев стелющихся (Tribulus terrestris) – 250 мг в 1 таблетке с содержанием суммы фуростаноловых сапонинов в пересчете на протодиосцин не менее 112,5 мг. Трибестан в качестве препарата растительного происхождения был зарегистрирован в 1981 г. и одобрен для использования в клинической практике в Европе (в том числе в России) и в США. Согласно данным доклинических и клинических исследований, Трибестан стимулирует сперматогенез [19], способствует повышению уровня тестостерона, улучшению эректильной функции, усилению либидо [20]. Кроме того, препарат обладает гиполипидемическим эффектом [21].

    Препарат ЭФФЕКС Трибулус (ЗАО «Эвалар», Россия) – отечественный аналог препарата Трибестан. ЭФФЕКС Трибулус изготовлен из сухого экстракта травы якорцев стелющихся (Tribulus terrestris) – 250 мг в 1 таблетке с содержанием суммы фуростаноловых сапонинов в пересчете на протодиосцин и сухое вещество 45% (112,5 мг). Идентичный состав по стандартизированному активному веществу протодиосцину позволяет рассматривать данные препараты как эквивалентные.

    В данной статье мы имеем честь представить результаты открытого проспективного сравнительного рандомизированного многоцентрового клинического исследования эффективности и безопасности препаратов ЭФФЕКС Трибулус и Трибестан для пациентов с ЭД. Результаты, полученные в ходе исследования, имеют важное значение для выбора качественных, эффективных и безопасных препаратов для лечения ЭД врачами в повседневной практике.

    Цель исследования: провести сравнительную оценку эффективности и безопасности применения препаратов ЭФФЕКС Трибулус (ЗАО «Эвалар», Россия) и Трибестан («Софарма АО», Болгария) пациентами с ЭД.

    Материалы и методы. Медицинским экспертом исследования стал Спивак Леонид Григорьевич, к.м.н., доцент кафедры урологии ФГАОУ ВО «Первый МГМУ им. И. М. Сеченова» (Сеченовский Университет) Минздрава России.

    В клиническом исследовании приняли участие 11 ведущих российских урологических центров с участием главных исследователей С. Х. Аль-Шукри, С. И. Гамидов, В. Г. Гомберг, В. В. Дутов, М. С. Евдокимов, О. Ф. Каган, Г. Г. Кривобородов, Л. Г. Спивак, К. П. Тевлин, В. Х. Хейфец, И. С. Шорманов.

    Перед включением в исследование провели с пациентами беседу и предоставили им письменную информацию о задачах и методах проведения исследования, а также об ожидаемой пользе и возможном риске, связанных с участием в исследовании, добровольном характере участия в исследовании, о том, что пациент имеет право отказаться от участия в исследовании в любой момент, что этот отказ не повлияет на качество предоставляемой ему медицинской помощи и не повлечет потери выгод, на которые пациент имеет право. Согласие пациента получали до проведения процедур, предусмотренных дизайном исследования, за исключением таковых, данные о которых были получены как анамнестические (например, данные предыдущих обследований).

    Первичным критерием оценки терапевтической эквивалентности/эффективности служит динамика результатов тестирования по показателю «эректильная функция» шкалы МИЭФ. К вторичному критерию оценки терапевтической эквивалентности/эффективности относится динамика результатов тестирования по показателям «удовлетворенность половым актом», «оргазмическая функция», «либидо», «общая удовлетворенность» шкалы МИЭФ (Международный индекс эректильной функции).

    Основные методы оценки результатов нашего исследования:

    • динамика результатов тестирования по шкалам
      • МИЭФ (Международный индекс эректильной функции);
      • AMS (The Aging Males’ Symptoms scale);
      • СФМ (Сексуальная формула мужская) и по опроснику;
      • GAQ (Global Assessment Question);
    • критерии оценки безопасности (в скобках указаны сроки регистрации соответствующих параметров):
      • частота и выраженность НЯ (на протяжении всего периода исследования)
      • данные клинического и биохимического анализов крови, ОАМ (предварительное обследование пациента, визит 5);
      • данные ЭКГ (предварительное обследование пациента, визит 5);
      • частота и выраженность нежелательных реакций на препарат (переносимость терапии – визиты 3 и 5).

    Исследование проведено в условиях амбулаторного приема пациентов врачом. Общая продолжительность участия пациента в исследовании составила 14 нед., длительность наблюдения пациента в период приема исследуемого препарата/ препарата сравнения – 13 нед. В течение 1 мес. после прекращения приема исследуемого препарата/препарата сравнения пациент имел возможность обратиться к врачу-исследователю. Оценка состояния пациента произведена на пяти визитах

    На первом визите (за неделю до начала терапии) проведена оценка соответствия пациентов критериям включения/ невключения.

    В исследование включены пациенты с установленным диагнозом ЭД, не обусловленной органическими нарушениями или болезнями (код по МКБ-10: F52.2) легкой, умеренно-легкой и умеренной степени тяжести (11–25 баллов по показателю «эректильная функция» шкалы МИЭФ) в возрасте старше 18 лет при наличии подписанного информированного согласия и письменного согласия пользоваться барьерными методами контрацепции.

    Основные критерии невключения: органические поражения клапанов сердца и сосудов, сопровождавшиеся декомпенсированной коронарной и сердечной недостаточностью, индекс массы тела (ИМТ) >40 кг/м2 , СД 1 типа (инсулинозависимый), декомпенсированный СД 2 типа и другие стандартные критерии невключения. Следует отметить, что одним из критериев невключения были гипотестостеронемия при содержании общего тестостерона в сыворотке крови 0,05, критерий Манна–Уитни). Пациенты, включенные в исследование, имели склонность к полноте. Так, ИМТ в группе I составил в среднем 26,32±3,19 кг/м2 , в группе II – 27,14±5,10 кг/м2 . Анализ данных по истории основного заболевания (ЭД) показал, что пациенты обеих групп имели сходные показатели (p>0,05). Ни у одного пациента обеих групп не отмечено осложнений основного заболевания, однако 14 (16,1%) пациентов группы I и 22 – группы II имели сопутствующие заболевания, наиболее часто встречающимися из которых оказались вторичная гипертензия (n=10), хронический простатит (n=5) и хронический гастрит (n=4). Среди пациентов обеих групп 70% не курили, 45% не употребляли алкоголь. Половина пациентов обеих групп отмечала свою низкую физическую активность. В целом следует отметить, что проведенный сравнительный межгрупповой анализ изучаемых в нашем исследовании характеристик пациентов показал, что по всем анализируемым показателям группы были статистически достоверно однородными, что свидетельствует об адекватности приведения рандомизации. Это касалось всех исходных параметров, включая лабораторные тесты, показатели допплерографии, которую проводили в первую очередь для исключения ЭД, связанной с нарушением венозного оттока.

    Всем пациентам был назначен единый режим дозирования препаратов: по 1 таблетке 3 раза в сутки (суточная доза – 750 мг) в течение 5 нед. На третьем визите в случае необходимости увеличивали дозу до 2 таблеток 3 раза в сутки (суточная доза 1500 мг) в течение 8 нед.

    Статистические методы. Для анализа параметров эффективности в данном исследовании была использована популяция всех включенных в исследование пациентов (FAS, Full analyses set), а также пациентов, закончивших исследование без существенных отклонений от Протокола (PP, per protocol).

    Для анализа параметров безопасности была использована популяция пациентов, которые приняли хотя бы одну дозу исследуемого препарата или препарата сравнения и для которых имелись данные по оценке безопасности, по крайней мере измеренные в одной временной точке после приема препарата (ITT, intention-to-treat analyses).

    В отчете приведена описательная статистика, характеризующая пациентов, включенных в исследование. Для каждого демографического параметра (масса тела, возраст, рост, индекс массы тела [ИМТ], лабораторных [анализ крови, анализ мочи] и жизненно важных показателей [АД, ЧСС, ЧД, температура тела]), а также для параметров эффективности (показатель «эректильная функция» шкалы МИЭФ, результаты тестирования по шкалам AMS, СФМ, опроснику GAQ, показатели содержания общей и свободной фракции тестостерона в крови) и безопасности (частота развития НЯ/СНЯ) в зависимости от типа переменной вычислены:

    • Минимальное значение (Min);
    • Максимальное значение (Max);
    • Арифметическое среднее (M);
    • Стандартное отклонение (SD);
    • 95% доверительный интервал (ДИ) для среднего;
    • Медиана (Me);
    • Межквартильный размах (IQR);
    • Частота (%).

    При анализе данных проведено предварительное тестирование той или иной переменной на нормальность распределения с помощью тестов Шапиро–Уилка, а также теста на асимметрию и эксцесс. В случае нормального распределения для статистического анализа применялись параметрические тесты: t-тест, парный t-тест. При значительном отклонении от нормальности (p 0,05, pгруппа*время>0,05). При этом в каждой из групп наблюдалось направленное статистически значимое увеличение всех показателей шкалы МИЭФ (pвремя 0,05, pгруппа*время>0,05). Как и для показателей МИЭФ, в обеих группах отмечена положительная динамика показателей AMS и СМФ от визита 1 к визиту 5 (pвремя0,05).

    Анализ данных по итогам заполнения пациентами опросника GAQ был проведен с помощью χ2 -критерия. Доля пациентов, ответивших «Да» на визите 5, составила 90,2% в группе I и 90,5% в группе II (p>0,05).

    Немаловажным аспектом проведения любого клинического исследования является изучение безопасности назначаемой терапии и анализ НЯ, возникших в ходе исследования. В данном исследовании было зарегистрировано 7 НЯ: 5 – в группе I и 2 – в группе II. Два НЯ (оба в группе II) имели среднюю степень тяжести, пять НЯ – легкую. Два НЯ (повышение уровней АЛТ и АСТ) были зарегистрированы на последнем визите 5 по результатам биохимического анализа крови, поэтому были отмечены как сохраняющиеся до конца исследования. Остальные 5 НЯ разрешились без последствий для пациентов. Длительность всех НЯ не превышала 7 дней.

    Только одно из зарегистрированных НЯ – аллергический дерматит – имело, по мнению врача-исследователя, связь с приемом исследуемого препарата (ЭФФЕКС Трибулус). Прием исследуемого препарата был полностью прекращен. Данное НЯ имело легкую степень тяжести и разрешилось без последствий через 7 дней после появления. Два отмеченных клинически значимых отклонения лабораторных показателей (повышение уровней АЛТ и АСТ) были зарегистрированы как НЯ, имевшие легкую степень тяжести и не связанные с приемом исследуемого препарата, по мнению врачаисследователя. В ходе исследования не было выявлено ни одного клинически значимого изменения жизненно важных показателей ни в одной из групп. Также между группами не было выявлено статистически значимых различий по доле пациентов с наличием отклонений по данным объективного осмотра и ЭКГ.

    Таким образом, проведенный анализ позволяет заключить, что оба препарата имеют схожий профиль безопасности. На рис. 8 отдельно представлена динамика уровня холестерина на фоне приема Tribulus terrestris.

    Анализ взаимосвязи между уровнем холестерина и приемом исследуемого препарата показал, что с увеличением возраста происходит более выраженное снижение уровня холестерина на фоне приема Tribulus terrestris (рис. 8).

    Изучая изменения данных параметров в ходе исследования, можно сделать вывод: в обеих группах происходило снижение холестерина у мужчин в возрасте старше 45 лет, что свидетельствует о позитивном влиянии обоих изучаемых препаратов на липидный обмен. Что касается комплаентности, то ее анализ не выявил статистически значимых различий в приверженности лечению среди пациентов двух групп (p>0,05).

    Заключение. Проведенное исследование позволяет заключить, что препарат ЭФФЕКС Трибулус (ЗАО «Эвалар», Россия) характеризуется сопоставимой эффективностью и профилем безопасности по сравнению с препаратом Трибестан («Софарма АО», Болгария) при применении пациентами с ЭД старше 18 лет.

    Читайте также:
    Что делать, если ребенка тошнит?
Рейтинг
( Пока оценок нет )
Понравилась статья? Поделиться с друзьями:
Добавить комментарий

;-) :| :x :twisted: :smile: :shock: :sad: :roll: :razz: :oops: :o :mrgreen: :lol: :idea: :grin: :evil: :cry: :cool: :arrow: :???: :?: :!: